Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Les établissements de fabrication et de préparation et les établissements d’importation en gros doivent mettre en place un système de traçabilité des produits de santé qui s’intègre aux dispositifs nationaux de traçabilité des produits de santé.

Conformément à la réglementation en vigueur en matière de stocks de sécurité, un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation ou de distribution en gros est tenu de détenir un stock de sécurité des médicaments qu’il fabrique, importe ou distribue pour assurer l’approvisionnement normal du marché. Les niveaux relatifs de stock de sécurité doivent être d’au moins trois mois de consommation.

Tout établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation ou de distribution en gros est tenu de mettre en place un dispositif de vigilances.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation, d’importation et de distribution en gros est tenu de faire appel au concours d’un nombre suffisant de pharmaciens responsables, intérimaires, délégués, adjoints ou assistants.

Le pharmacien responsable est un mandataire social qui participe à la direction générale ou à la gérance du fonds. Il est personnellement garant du respect des dispositions du présent décret relatif à son activité sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Le pharmacien délégué veille au sein de chaque établissement, au respect des règles édictées au profit de la santé publique, sous l’autorité du pharmacien responsable.

Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif du pharmacien responsable et du pharmacien délégué qui remplit les conditions d’exercice de la pharmacie conformément à la règlementation en vigueur.

En cas d’absence, d’empêchement ou de cessation définitive des fonctions, les pharmaciens responsables ou délégués doivent se faire remplacer dans les conditions fixées par voie réglementaire.

Les pharmaciens assurant le remplacement du pharmacien responsable ou délégué justifient de l’expérience requise pour chaque type d’établissement.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation ou de distribution en gros adresse à l’ANRP, une copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué intérimaire.

Le pharmacien responsable exerce pleinement son rôle quant aux conditions de fonctionnement des services de l’établissement impliqué dans les activités pharmaceutiques, conformément aux missions fixées par la réglementation en vigueur.

Le pharmacien responsable doit avoir l’autorité et les ressources nécessaires pour réaliser les tâches qui lui incombent et pour mettre en place, développer et maintenir un système d’assurance de la qualité.

Le pharmacien responsable assure les missions suivantes :

• organiser et surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques d’un établissement de fabrication et de préparation et de distribution en gros, notamment en matière de fabrication, d’approvisionnement, de pharmacovigilance et de la publicité des produits, objets ou articles concernés ;
• veiller à ce que les conditions d’approvisionnement, de stockage, de manipulation, de transport et de distribution garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des produits de santé ;
• signer, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d’autorisation de mise sur le marché/d’autorisation d’importation présentées par l’établissement ou l’organisme et toute autre demande liée aux activités qu’il organise et surveille ;
• participer à l’élaboration du programme de recherches et d’études ;
• approuver l’engagement des pharmaciens délégués, exercer son autorité à leur égard et donner son avis en cas de leur licenciement ;
• désigner les pharmaciens délégués intérimaires ;
• signaler aux autres dirigeants de l’établissement tout obstacle ou toute limitation à l’exercice de sa profession ;
• signaler à l’ANRP toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il estime falsifier, dont il assure l’exploitation et la distribution.

En outre, le pharmacien responsable de l’établissement doit faire connaître à l’ANRP :

• la date effective de l’ouverture de l’établissement ;
• la date de fermeture temporaire ou définitive de l’établissement ;
• les modifications survenues au cours de l’activité de l’établissement pharmaceutique.

Dans le cas où un désaccord portant sur l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, ce dernier en informe l’ANRP.

Le pharmacien responsable participe aux délibérations de l’organe délibérant de l’établissement pharmaceutique ainsi qu’à la prise de décisions.

Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d’un pharmacie responsable de manière abusive, l’intéressé peut saisir l’ANRP et l’Ordre National des Pharmaciens du Niger.

L’organe compétent d’un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation et de distribution en gros désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s).

Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable.

Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l’établissement, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable.

L’identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l’établissement pharmaceutique pendant une durée de cinq ans.

L’exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d’un établissement pharmaceutique est incompatible avec l’exercice d’une autre activité pharmaceutique.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation, de distribution en gros dispose de pharmaciens adjoints.

Le pharmacien adjoint est la personne qui, autorisée à exercer la pharmacie, assiste le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué dudit établissement.

Le pharmacien adjoint est tenu à l’exercice personnel de sa profession et se fait remplacer en cas d’absence d’une durée supérieure à deux mois.

Le nombre de pharmaciens adjoints requis pour un établissement pharmaceutique est fixé comme suit :

• pour un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation :
• un pharmacien adjoint, pour un effectif de quinze employés ;
• un second pharmacien adjoint, pour un effectif de seize à trente employés ;
• un troisième pharmacien adjoint, par tranche supplémentaire de quinze employés ;
• pour un établissement pharmaceutique de distribution en gros :
• un pharmacien adjoint, pour un effectif de vingt à quarante employés ;
• un second pharmacien adjoint, pour un effectif de quarante et un à soixante employés ;
• un pharmacien adjoint supplémentaire, par tranche de vingt employés supplémentaires.

Les établissements de fabrication et de préparation sont tenus pour chaque produit de se munir d’une licence de fabrication délivrée par l’ANRP.

Ces établissements peuvent recourir aux services des établissements pharmaceutiques de promotion médicale et de publicité pour la promotion de leurs produits.

Les éléments constitutifs du dossier de demande d’une licence de fabrication sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Lorsqu’un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation comporte plusieurs sites, chacun d’entre eux fait l’objet d’une autorisation distincte.

Lorsqu’un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation comprend deux ou plusieurs sites de fabrication et/ou de stockage, chacun d’eux est placé sous la direction technique d’un pharmacien délégué à l’exception du site où exerce le pharmacien responsable.

Le pharmacien délégué est responsable de l’application, dans le site concerné des dispositions législatives et réglementaires solidairement avec le pharmacien responsable de l’établissement.

Pour tout établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation, l’autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation peut appartenir à l’Etat, à un pharmacien ou à une société morale à conditions que les directions techniques en charge de la libération des lots et celles en charge de la production soient occupées à temps plein par des pharmaciens dûment nommés.

Le pharmacien responsable est chargé de la libération des lots.

En plus du pharmacien responsable, d’autres pharmaciens peuvent siéger au niveau de l’organe délibérant.

Le ou les membre(s) fondateur(s) de l’établissement pharmaceutique de fabrication, de préparation présente(nt) à l’ANRP un dossier précisant le lieu d’implantation, les modalités d’exploitation, l’identité, les compétences et les qualifications du pharmacien responsable.

Le pharmacien responsable et le pharmacien délégué des établissements pharmaceutiques de fabrication et de préparation doivent satisfaire aux exigences de l’article 62 du présent décret.

Le pharmacien responsable doit aussi justifier d’une expérience d’au moins deux ans dans l’industrie pharmaceutique. Cette expérience doit être d’au moins un an pour le pharmacien délégué.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation exploitant des spécialités pharmaceutiques contenant des substances contaminantes et qui nécessitent un traitement particulier, doit disposer de locaux conformes aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments.

La liste desdites substances est fixée par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation possède un ou plusieurs laboratoires pour effectuer les contrôles de qualité et essais nécessaires pour les matières premières et articles de conditionnement ainsi que pour les produits intermédiaires et les produits finis.

Il doit disposer d’un système documentaire comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, les comptes rendus et les enregistrements couvrant les opérations qu’il effectue.

Les documents relatifs à chaque lot de médicament doivent être conservés au moins cinq ans après la date de péremption du lot concerné.

L’établissement pharmaceutique de fabrication, de préparation met en place un système de contrôle de qualité géré par une personne qualifiée qui exerce sa fonction dans les meilleures conditions, dans un ou plusieurs laboratoires de contrôle dudit établissement.

Cette personne qualifiée est dotée de moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières, ainsi que les contrôles sur les produits intermédiaires et finis.

Tout établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation doit mettre en place un système d’enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu’un système de rappel de lot rapide et permanent des produits de santé présents dans le circuit de distribution.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation localise le plus rapidement et le plus précisément possible, tout produit de santé ou lot de produit de santé ayant fait l’objet d’alertes, à l’intérieur de la chaîne de distribution et auprès des intervenants, notamment les établissements d’importation et de distribution en gros, les dépositaires en gros à l’importation et à l’exportation et les fait retirer du circuit de distribution.

Toute réclamation ou toute autre information concernant un défaut de fabrication est enregistrée et examinée soigneusement selon des procédures écrites par l’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation.

Dans le cadre d’une suspension ou d’une cessation de commercialisation pour motif d’ordre économique, l’exploitant du médicament informe l’ANRP au moins six mois avant la date envisagée.

Le responsable de la mise sur le marché, ou l’exploitant, établit au sein de son établissement, un service scientifique chargé de l’information relative aux produits de santé qu’il met sur le marché et un service de vigilances. Ces services sont sous le contrôle d’un personnel qualifié qui s’assure notamment de la validité des informations diffusées.

Les établissements de fabrication et de préparation ne peuvent approvisionner que les dépositaires en gros à l’importation et à l’exportation et les établissements d’importation et de distribution en gros sauf dérogation de l’autorité compétente.

La vente des produits fabriqués doit se faire conformément au prix grossiste hors taxe fixé par voie réglementaire.

L’établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation doit être en mesure de justifier à tout moment, que les produits qu’il utilise, fabrique et livre sont conformes aux normes établies à cet effet.

Les personnes autorisées à créer les établissements pharmaceutiques de distribution en gros à l’importation et à l’exportation sont :

• un pharmacien dûment autorisé ;
• une société de droit nigérien dont la majorité des parts est détenue par des pharmaciens.

Pour l’exercice de ses activités, l’établissement pharmaceutique de dépositaire en gros à l’importation et à l’exportation satisfait au moins aux exigences suivantes :

• se conformer aux bonnes pratiques de distribution en vigueur et mettre en place tous les moyens nécessaires notamment les locaux, les équipements et le personnel qualifié afin de garantir la qualité des produits de santé lors de leur stockage, transport et distribution ;
• s’assurer de la qualification de ses fournisseurs et de ses clients à fournir ou à recevoir des produits pharmaceutiques ;
• s’assurer que les produits importés destinés au marché local ont fait l’objet d’un enregistrement préalable et disposent d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation préalable de l’ANRP ;
• disposer en permanence d’un stock correspondant à au moins trois mois de vente ;
• fournir les nom et adresse des fournisseurs ou des destinataires selon le cas.

Le responsable de l’établissement de dépositaire en gros doit tenir toute documentation liée à son activité à la disposition de l’ANRP, à des fins d’inspection, durant une période de cinq ans.

En outre, il doit disposer d’un plan d’urgence qui garantit la mise en contrôle effective de toute action permettant de retirer rapidement et efficacement du marché tout produit défectueux ou suspecté.

Le plan d’urgence doit également permettre les retraits du marché ordonnés par les autorités compétentes, du fabricant du médicament concerné ou du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché en collaboration avec l’ANRP.

Les établissements dépositaires ne peuvent approvisionner que les établissements d’importation et de distribution en gros sauf dérogation de l’autorité compétente.

La cession des produits de santé doit se faire conformément à la structure des prix de vente des produits de santé établie par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé du Commerce.

Les établissements pharmaceutiques de dépositaires en gros à l’importation et à l’exportation ne peuvent distribuer que des lots de produits de santé ayant fait objet d’une libération par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication.

Ils peuvent aussi procéder, pour le compte d’un ou de plusieurs exploitants, au stockage et à la livraison d’échantillons médicaux autorisés sous réserve de devoir rendre compte auxdits exploitants des envois réalisés.