Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Le Laboratoire National de Santé Publique et d’Expertise (LANSPEX) est chargé du contrôle technico-réglementaire de la qualité des médicaments et autres produits de santé.

Toutefois, l’ANRP peut faire recours à tout autre laboratoire agréé, accrédité ou pré-qualifié par une autorité ou une institution compétente.

Le contrôle qualité des produits de santé se fait dans le cadre :

• de l’homologation ;
• de la surveillance du marché ;
• des importations des produits de santé avant leur mise à la consommation ;
• de la libération des lots des produits de santé fabriqués localement avant leur mise à la consommation.

Dans le cadre de l’homologation et de la surveillance du marché, les frais de contrôle sont à la charge de l’ANRP.

Ces frais sont à la charge de l’importateur dans le cadre des importations.

Le contrôle qualité peut être effectué à la demande d’une tierce partie qui en supporte les frais.

Dans le cadre des analyses à effectuer, le LANSPEX peut faire recours à tout autre laboratoire agréé, accrédité ou pré-qualifié.

Les essais en laboratoires sont réalisés conformément aux protocoles officiels et aux Bonnes Pratiques de Laboratoire édictées par voie réglementaire.

Pour la réalisation du contrôle qualité l’ANRP signe une convention avec le LANSPEX.

L’échantillonnage des produits de santé à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement est du ressort de l’ANRP.

Toutefois, le LANSPEX ou les institutions académiques peuvent procéder à des échantillonnages dans le cadre des recherches.

Les résultats des essais réalisés sont transmis au demandeur.

En cas de non-conformité, une copie des résultats est transmise systématiquement à l’ANRP quel que soit le demandeur.

Les modalités de contrôle qualité des produits de santé par le LANSPEX sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

La tarification des actes de contrôle qualité est fixée par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé des Finances.

Elle consiste en une revue complète du dossier de fabrication des lots et en un contrôle de chaque lot avant sa mise sur le marché, par les laboratoires de contrôle qualité.

Chaque lot produit fini pharmaceutique doit être certifié par une personne qualifiée avant libération.

Cette certification a pour objectif de garantir que les lots sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier d’AMM et dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Pour la libération des lots des produits de santé fabriqués localement, les frais de contrôle sont à la charge du fabricant.

Les modalités de la libération des lots sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les essais cliniques énoncés à l’article 45 de la loi n° 2022-34 du 11 Juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique s’effectuent conformément aux règles de bonnes pratiques en vigueur après une évaluation des protocoles de recherche.

Le contrôle des essais cliniques et l’inspection des sites de recherche en produits de santé sont dévolus à l’ANRP.

La réalisation d’essais cliniques par un promoteur sur le territoire national est subordonnée à l’obtention d’une autorisation d’essai clinique délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Les conditions d’octroi d’une autorisation de mise en œuvre des essais cliniques, ainsi que les éléments constitutifs du dossier de demande d’autorisation sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les sites d’essais cliniques doivent être conformes aux bonnes pratiques cliniques édictées par voie réglementaire.

Les activités de surveillance du marché des produits de santé énoncées à l’article 46 de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique comprennent notamment :

• le contrôle à l’importation ou à l’exportation ;
• le prélèvement d’échantillons à différents points de la chaîne d’approvisionnement ;
• le contrôle de la promotion et de la publicité pour les produits de santé ;
• l’apposition d’un numéro d’identification unique par produit ;
• la gestion des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, y compris les alertes, les rappels et les retraits de lots.

Les activités de surveillance du marché des produits de santé notamment celles de lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés peuvent se faire en collaboration avec les Forces de Défense et de Sécurité.

Les conditions pour la mise en œuvre de la surveillance du marché des produits de santé par l’ANRP, sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le Système National de Vigilances des produits de santé institué à l’article 46 de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique désigne l’ensemble des processus continus de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’évènements indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits de santé en vue d’en assurer la surveillance, la sécurité d’emploi et le bon usage.

Les vigilances sur l’utilisation des produits de santé sont mises en œuvre à travers un Système National de Vigilances coordonné par la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.

Cette structure abrite le centre national de vigilances qui collabore avec les centres régionaux de vigilances érigés au sein de chaque Direction Régionale en charge de la Santé Publique.

Le Système National de Vigilances intègre l’ensemble des activités de pharmacovigilance et de vigilances spécifiques.

Tout établissement pharmaceutique, tout organisme ou entreprise exploitant un produit de santé est tenu de se conformer à la réglementation organisant le Système National de Vigilances.

L’organisation et les modalités de fonctionnement du Système National de Vigilances des produits de santé sont définies par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’inspection pharmaceutique est l’ensemble des investigations et contrôles officiels menés par l’ANRP, en vertu des textes, des bonnes pratiques et des normes en vigueur ou du devoir général de protection des personnes, en relation avec les produits de santé et le secteur pharmaceutique.

L’inspection de la Pharmacie est exercée par des inspecteurs de la pharmacie sous l’autorité de l’ANRP.

Le pharmacien inspecteur doit être titulaire d’un diplôme d’Etat pharmacien ou d’un diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou tout autre diplôme équivalent reconnu par l’Etat.

En outre, il doit justifier d’une qualification en inspection pharmaceutique.

Les agents commis pour l’inspection pharmaceutique sont des pharmaciens inspecteurs assermentés ou, à titre transitoire, des pharmaciens, faisant office de pharmaciens inspecteurs.

Le pharmacien inspecteur réunissant les conditions fixées par l’article 62 du présent décret est nommé par décret pris en Conseil des Ministres sur proposition du Ministre chargé de la Santé Publique.

Il est mis fin à sa fonction dans les mêmes conditions.

Ils prêtent serment devant la Cour d’Appel avant l’entrée en fonction selon la formule suivante :

« Je jure et promets d’exercer mes attributions avec objectivité et probité, de respecter toutes les règles de la profession et d’observer même après la cessation de mes fonctions, la discrétion professionnelle la plus stricte. »

La fonction de pharmacien inspecteur est incompatible avec l’exercice de toute autre activité professionnelle.

Toutefois, le pharmacien inspecteur peut appartenir à l’administration publique de la pharmacie ou au corps enseignant des facultés ou des unités de formation et de recherche des sciences pharmaceutiques et biologiques.

Il est interdit aux pharmaciens inspecteurs, tant qu’ils exercent leurs fonctions et dans un délai de six mois suivant la cessation de celles-ci, d’avoir des intérêts directs ou indirects dans les établissements soumis à leur surveillance.

Le pharmacien inspecteur est tenu au respect de l’éthique et de la déontologie de la profession, au secret professionnel pendant et après l’exercice de sa fonction.

Le pharmacien inspecteur est soumis à la déclaration de conflit d’intérêt dans le cadre de l’exécution d’une mission d’inspection d’établissements pharmaceutiques ou de tout autre lieu où seraient impliqués un ou des membres de sa famille ou dans lesquels il a une prise de participation au capital.

Le pharmacien inspecteur possède des pouvoirs de police dans les domaines de sa compétence.

Pour accomplir sa mission, il est muni de sa commission d’emploi qu’il est tenu d’exhiber à la demande.

Le pharmacien inspecteur a qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de la loi relative aux produits de santé et à la pharmacie, des lois sur la répression des fraudes et de toutes autres lois concernant les produits de santé ainsi que l’exercice de la pharmacie.

Les pharmaciens des établissements pharmaceutiques privés ainsi que les administrations publiques sont tenus de fournir au pharmacien inspecteur tous les éléments nécessaires à l’exécution des lois et règlement dont il a à contrôler l’application.

Le pharmacien inspecteur peut demander communication de tout document et prendre copie, prélever des échantillons, recueillir sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications.

Il est habilité à dresser des procès-verbaux de ses constatations et de faire saisir le procureur de la République par les soins de ses supérieurs hiérarchiques, en cas d’infraction à la loi pénale.

Le pharmacien inspecteur est chargé de l’application et de l’exécution de toutes les prescriptions réglementaires qui se rapportent aux produits de santé et à l’exercice de la pharmacie.

Il est tenu de signaler également les infractions aux règles professionnelles constatées dans l’exercice de la pharmacie.

L’inspecteur de pharmacie exerce des missions de routine et des missions ciblées.

Les missions de routine sont des missions d’inspections effectuées selon un programme préétabli assurant de manière permanente le suivi du respect de la réglementation en vigueur.

Les missions ciblées sont des missions d’inspections effectuées pour répondre aux demandes des différents donneurs d’ordre, notamment :

• les inspections ponctuelles urgentes (enquêtes) réalisées à la demande expresse du Ministre chargé de la Santé Publique, de l’ANRP, du procureur de la République près le Tribunal territorialement compétent du Niger ;
• l’inspection suite à une plainte ou réclamation potentiellement à risque ;
• les inspections dans le cadre du suivi des établissements nécessitant une vigilance particulière ;
• l’inspection dans le cadre de la création, de l’ouverture, de l’extension, de la transformation, du transfert et de la fermeture d’un établissement pharmaceutique ;
• les sorties de prélèvements d’échantillons des produits de santé dans le cadre du contrôle en post-marketing ou de suspicion de falsification ou de trafic illicite.

Le pharmacien inspecteur effectue des contrôles dans les officines de pharmacie, les établissements de fabrication et de préparation, y compris les fabricants étrangers dans le cadre de l’octroi de l’AMM, les établissements d’importation et de distribution en gros, les dépositaires en gros à l’importation et à l’exportation, les établissements de promotion médicale et de publicité, les pharmacies à usage intérieur des formations sanitaires publiques et privées, les établissements d’optique lunetterie, les établissements de pharmacopée traditionnelle, les dépôts de médicaments, les sites d’essais cliniques ou tout autre établissement qui détient des produits de santé.

Le pharmacien inspecteur effectue aussi un contrôle réglementaire des laboratoires d’analyses biomédicales.

Les pharmaciens inspecteurs ont également qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles relatifs à la publicité.

Tout responsable d’un établissement pharmaceutique contrôlé par un pharmacien inspecteur est tenu d’obtempérer.

Le pharmacien inspecteur peut requérir l’assistance de la force publique en cas de refus d’obtempérer, de résistance ou de toute autre difficulté rencontrée lors de tout contrôle.

Le pharmacien inspecteur peut s’auto-saisir de tout fait rentrant dans le champ de compétence de l’ANRP ou être saisi à l’initiative de l’autorité compétente, ou par l’Ordre National des Pharmaciens.

Il mène les enquêtes prescrites par l’autorité hiérarchique.

Les pharmaciens inspecteurs dressent des procès-verbaux et sont dotés de pouvoirs spécifiques notamment la saisie de pièces ou d’objets frauduleux, la mise sous scellé, la mise en quarantaine des produits de qualité inférieure, falsifiés, corrompus ou impropres à la consommation.