Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Les biologistes médicaux sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif ou une société à responsabilité limitée en vue de l’exploitation d’un LABM.

Lorsque le LABM est ouvert et exploité par une personne morale :

• la majorité des actions ou parts sont détenus par les biologistes médicaux remplissant les conditions prévues à l’article 432 ci-dessus ;
• les associés ne peuvent être que des personnes physiques à l’exclusion de celles exerçant une activité médicale ou propriétaire ou directeur de structure sanitaire.

L’ouverture et l’exploitation d’un LABM sont soumises à une autorisation préalable du Ministre chargé de la Santé Publique sur présentation d’un dossier complet et après avis de la commission technique instituée à cet effet.

Les éléments constitutifs de ce dossier ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission technique sont définis par arrêté du Ministre chargé de la santé publique.

L’autorisation est donnée pour une période de cinq ans, renouvelable sur demande de son titulaire et est valable pour un seul laboratoire.

Les modalités de renouvellement sont précisées par arrêté du Ministre chargé de la santé publique.

Toutefois, un LABM peut avoir une succursale selon les conditions qui seront déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le détenteur d’une autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un LABM a un délai de douze mois pour procéder à son ouverture.

Passé ce délai l’autorisation devient caduque.

Un arrêté du Ministre chargé de la santé publique précise les normes techniques minimales des différents LABM selon le niveau que leur confère la réglementation en vigueur.

Le détenteur d’une autorisation d’ouverture et d’exploitation de laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut prétendre ouvrir un cabinet médical, une clinique ou une officine privée de pharmacie.

Les cliniques, les polycliniques et les hôpitaux peuvent créer un laboratoire d’analyses de biologie médicale destiné aux malades hospitalisés au sein de leurs structures conformément aux dispositions fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Un établissement de santé public ou privé ne peut compter en son sein qu’un laboratoire de biologie médicale dont l’ouverture et l’exploitation doivent être autorisée par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Toutefois, les établissements publics de santé peuvent être autorisés par le Ministre chargé de la Santé Publique à disposer de plusieurs laboratoires de biologie médicale dans des conditions fixées par voie réglementaire.

Un laboratoire de biologie médicale peut être commun à plusieurs établissements de santé.

L’accréditation est une procédure par laquelle une autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques en référence aux normes de référence. Cette accréditation est délivrée par un organisme national d’accréditation sur demande du laboratoire d’analyses de biologie médicale.

L’accréditation du laboratoire de biologie médicale apporte une garantie de qualité sur l’activité de biologie médicale dans le seul intérêt du patient. Elle se fait au regard des normes internationales, des dispositions nationales et des documents opposables élaborés par le comité.

Le processus d’accréditation et les catégories de laboratoires concernés sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la santé publique.

Tout laboratoire de biologie médicale doit disposer d’un système d’assurance qualité.

Un laboratoire de biologie médicale réalise le contrôle de qualité interne des examens qu’il effectue. Il participe au contrôle national de la qualité organisé par la Direction en charge des laboratoires du Ministère en charge de la Santé publique ou les laboratoires nationaux de référence.

Il peut également participer à l’Evaluation Externe de la Qualité organisée par la direction en charge des laboratoires du ministère en charge de la Santé publique ou par sa propre initiative.

L’organisme d’évaluation externe de la qualité transmet au laboratoire et/ou à la direction des laboratoires de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé.

Sans préjudice des sanctions et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, l’organisme d’évaluation externe de la qualité signale immédiatement à la direction des laboratoires de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d’entraîner un risque majeur pour la santé des patients.

Les structures qui réalisent des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, aux dispositions du présent chapitre.

Les laboratoires de biologie médicale sont soumis à des inspections périodiques au niveau national avec ou sans préavis effectués par les inspecteurs des services compétents du ministère en charge de la santé publique au moins une fois par an et chaque fois que de besoin.

Tout directeur de laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu d’exercer personnellement sa profession.

En toutes circonstances, les examens de biologie médicale doivent être pratiqués par le biologiste médical ou sous sa surveillance et responsabilité directes.

En cas d’absence ou d’empêchement pour une quelconque durée du directeur titulaire d’un laboratoire privé, ce dernier peut être remplacé par une personne qui doit satisfaire aux dispositions des textes législatifs et réglementaires prévus par le présent décret.

Les modalités de remplacement sont définies par arrêté du Ministre de la Santé Publique.

En cas de décès d’un directeur de laboratoire privé d’analyses médicales, exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent continuer à exploiter le LABM pour une période n’excédant pas deux ans. Dans le cas échéant. Le gérant doit remplir les conditions de compétence exigées.

Les modalités de gérance après décès du directeur d’un LABM sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le transfert, la modification ou la fermeture d’un laboratoire de biologie médicale sont subordonnés à l’octroi d’une autorisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé publique.

Les titulaires à la fois de laboratoire d’analyses de biologie médicale et de tout autre établissement sanitaire à but lucratif ne remplissant pas les conditions d’exercice de la biologie médicale, notamment les cabinets médicaux, les officines pharmaceutiques, antérieurement au présent décret, gardent le bénéfice de leurs autorisations.

Toutefois, ils sont tenus, au terme d’un délai de douze mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent décret, de faire diriger leur laboratoire par un biologiste médical répondant aux critères définis à l’article 432 du présent décret.

Tout propriétaire de clinique ou de polyclinique possédant un laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu de faire diriger ce laboratoire par un biologiste médical.

Les propriétaires de clinique ou de polyclinique possédant un laboratoire d’analyses de biologie médicale et dont les autorisations d’exploitation sont antérieures à la date de signature du présent décret disposent d’un délai de douze mois après l’entrée en vigueur du présent décret pour s’exécuter conformément à l’alinéa 1er du présent article.

Les laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent tenir, conformément à l’éthique de la biologie médicale, des registres mentionnant les références des examens biologiques effectués.

Les registres doivent être constamment tenus à jour et conservés durant une période d’au moins dix ans.

Les résultats consignés dans les registres sont strictement soumis au secret professionnel.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut être suspendue ou retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires qui l’ont motivée cessent d’être remplies.

Le Ministre chargé de la Santé Publique informe l’ordre professionnel de l’intéressé de la suspension ou du retrait de l’autorisation, ainsi que de toute décision de révocation ou de cessation d’activités du laboratoire.

Toute convention par laquelle un propriétaire de laboratoire d’analyses de biologie médicale, assure à un praticien un bénéfice de quelque nature que ce soit sur les examens d’analyses médicales prescrits est interdite.

Toute publicité est interdite aux laboratoires d’analyses de biologie médicale à l’exception de l’information scientifique auprès du corps médical.

Toutefois, ne sont pas considérées comme publicité, les indications relatives à l’existence et à la localisation du laboratoire publiées au moment de l’ouverture de celui-ci.

Les conditions d’ouverture et d’exploitation des laboratoires de nutrition et d’analyses des eaux pour le secteur privé sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Les réactifs et consommables destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques font l’objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d’un enregistrement auprès du service compétent du ministère en charge de la santé publique.

Les conditions de mise sur le marché, de contrôle, d’évaluation et d’utilisation des réactifs et consommables de laboratoire sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé publique.

Tout établissement de fabrication, d’importation ou de distribution des réactifs et consommables destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale doit être autorisé par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Les conditions de cette autorisation sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé publique.

La délivrance de tous les actes prévus dans le présent titre donne lieu à la perception de redevances dont les montants et modalités sont déterminés par voie règlementaire.

Le terme médecine traditionnelle au sens du présent décret s’applique notamment aux catégories professionnelles suivantes :

• 1° les tradithérapeutes qui comprennent :
• les phytothérapeutes, qui soignent principalement par des plantes ;
• les chirokinésithérapeutes, qui pratiquent principalement avec la main nue ou armée d’instrument, des massages ou des modifications sur le corps afin de donner ou de rendre aux parties malades ou blessées leur fonction ;
• les phlébotomistes, pratiquant principalement les techniques de saignée pour soigner ;
• les ritualistes, qui soignent principalement par des rites (religieux ou non) ;
• les psychothérapeutes, qui soignent principalement par les techniques de relations entre thérapeute et malade (utilisant ou non la puissance de verbe appelée incantation) ;
• 2° les accoucheuses traditionnelles qui sont des personnes reconnues comme compétentes pour prodiguer à une femme et à son nouveau-né des soins de santé basés sur les concepts prévalant dans la collectivité où elles vivent, avant, pendant et après l’accouchement ;
• 3° les herboristes qui sont des personnes qui connaissent les usages des plantes médicinales et qui les vendent ;
• 4° les médico-droguistes qui sont des personnes qui connaissent les usages des substances médicinales d’origine animale ou minérale et qui les vendent.

Nul ne peut être autorisé à exercer la profession de tradipraticien de santé s’il ne remplit les conditions suivantes :

• être de nationalité nigérienne ;
• être de bonne moralité et jouir de ses droits civils et civiques ;
• avoir un certificat de notoriété délivré par une autorité coutumière ;
• être inscrit au registre d’une Association des Tradipraticiens.

Toutefois, les ressortissants des pays étrangers peuvent bénéficier d’une autorisation temporaire d’exercice délivrée par les autorités compétentes.

L’organisation et les règles d’exercice de la médecine et de la pharmacopée traditionnelles sont déterminées par arrêté du Ministre de la Santé Publique.

Tout postulant à l’exercice de la médecine et de la pharmacopée traditionnelles doit formuler une demande d’autorisation auprès du Ministre chargé de la Santé Publique.

Cette demande doit préciser le lieu d’exercice ainsi que la catégorie professionnelle telle que prévue à l’article 471 ci-dessus.

Les critères requis pour être reconnu tradithérapeute, accoucheuse traditionnelle, herboriste ou médico-droguiste ainsi que les éléments constitutifs de la demande d’autorisation d’exercice sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Il est institué une carte professionnelle délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique à tout tradipraticien autorisé à exercer sur le territoire national.

Cette carte est strictement individuelle, renouvelable et pourrait faire l’objet de retrait.

Le Tradipraticien de santé peut percevoir des honoraires dont le montant est fixé par lui dans le respect de l’éthique de sa profession.

Le Tradipraticien de santé peut exercer son art à titre individuel ou en association. Il est également autorisé à se faire aider par un personnel travaillant sous sa responsabilité.

Le Tradipraticien de santé peut dans le cadre d’un contrat, collaborer avec un autre tradipraticien de santé, un médecin ou une formation sanitaire, moyennant une rémunération juste et équitable.

Conformément aux dispositions en vigueur sur les droits de propriété intellectuelle le Tradipraticien peut prétendre à une protection de son savoir traditionnel.

Le praticien de la médecine traditionnelle se soumet à tout contrôle ordonné par le Ministère en charge de la Santé Publique.