Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Le pharmacien responsable et le pharmacien délégué des établissements pharmaceutiques dépositaires en gros à l’importation et à l’exportation justifient d’une expérience pratique d’au moins cinq ans pour le pharmacien responsable et d’au moins trois ans pour le pharmacien délégué.

Tout établissement pharmaceutique d’importation et de distribution en gros (grossiste-répartiteur) peut appartenir à une personne physique ou à une personne morale dans les conditions suivantes :

• si l’établissement pharmaceutique de grossistes répartiteurs appartient à une personne physique, le propriétaire doit être un pharmacien dûment autorisé ;
• si l’établissement pharmaceutique de grossistes répartiteurs appartient à une personne morale, celle-ci doit être de droit nigérien et au moins un tiers (1/3) des parts détenues par des pharmaciens.

Un établissement pharmaceutique de grossistes-répartiteurs doit détenir au moins 25 % des produits de santé autorisés au Niger.

L’implantation d’un établissement d’importation et de distribution en gros tient compte de la nécessité de couvrir l’ensemble du territoire national, afin de garantir l’accessibilité géographique et de satisfaire les besoins des populations.

Les établissements d’importation et de distribution en gros ne peuvent approvisionner que les structures suivantes, sauf dérogation prévue par l’autorité compétente :

• les officines privées de pharmacie ;
• les pharmacies à usage intérieur des établissements publics de soins ;
• les Organisations Non Gouvernementales (ONG) et associations agissant dans le domaine de la santé et disposant d’un pharmacien autorisé à exercer au Niger.

Les formations sanitaires publiques et les programmes de santé sont tenus de s’approvisionner auprès de la centrale d’achat publique.

Elles peuvent toutefois s’approvisionner auprès des établissements privés d’importation et de distribution en gros, sur présentation de la preuve de rupture des produits concernés au sein de la centrale d’achat publique.

La cession des produits de santé doit se faire conformément à la structure des prix de vente des produits de santé établie par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé du Commerce.

Le transport des produits de santé destinés aux officines de pharmacie est à la charge de l’établissement d’importation et de distribution en gros.

Les établissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs sont tenus de se doter d’un plan d’urgence garantissant la mise en œuvre effective de tout retrait de lot de médicaments organisés par l’exploitant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et l’ANRP.

Ils conservent pendant au moins deux ans une copie de la décision de retrait des lots.

Les établissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs sont tenus de participer à un système d’astreinte permettant de mettre à disposition des médicaments, afin de répondre soit à des situations à caractère d’urgence sanitaire, soit des besoins urgents en médicaments soumis à prescription.

L’établissement pharmaceutique grossistes-répartiteurs se conforme aux règles de bonnes pratiques en vigueur.

Le pharmacien responsable et le pharmacien délégué des établissements pharmaceutiques d’importation et de distribution en gros justifient d’une expérience pratique d’au moins trois ans pour le pharmacien responsable et d’au moins deux ans pour le pharmacien délégué.

I. Des dispositions générales

Les établissements de promotion médicale et de publicité des produits de santé sont des entreprises destinées à la représentation pharmaceutique, à la promotion des produits de santé et à l’information médicale et scientifique les concernant.

Elles sont destinées à faire connaître les données relatives aux produits de santé à promouvoir, à soutenir et à encourager l’amélioration des soins de santé par l’usage rationnel des produits pharmaceutiques.

L’information médicale et scientifique ne peut être assurée que dans le cadre de la promotion des produits de santé pour lesquels les fabricants ont préalablement obtenu une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation spéciale d’importation, conformément à la réglementation en vigueur.

La publicité des produits de santé ne doit pas porter atteinte à la protection de la Santé Publique et est strictement destinée aux professionnels de santé habilités.

Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique des produits de santé.

Dans le cadre de la promotion des produits de santé auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre à ces personnes une prime, des avantages matériels directs ou indirects, en nature ou en espèce, de quelque nature que ce soit, proportionnels ou non au nombre d’unités prescrites ou dispensées.

Dans le cadre de leurs activités, ces établissements ne peuvent importer que des échantillons médicaux destinés à la promotion médicale ou à l’homologation.

Il est interdit aux établissements de promotion de mener des activités de vente en gros ou au détail des produits de santé. Il leur est également interdit le stockage de ces produits à l’exception des échantillons de promotion régulièrement autorisés.

Les Responsables d’un établissement de promotion des produits de santé ont l’obligation de transmettre à la structure chargée de la réglementation pharmaceutique, toute information relative aux incidents indésirables survenus lors de l’utilisation des produits dont il a la charge, dans les délais requis par la réglementation en vigueur.

II. Des modalités d’ouverture et d’exploitation

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un établissement de promotion et de publicité des médicaments est accordée par le Ministre chargé de la Santé Publique après avis d’une commission technique créée à cet effet.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation n’est délivrée qu’après une inspection concluante du site par l’autorité compétente.

Cette autorisation porte le nom du responsable de l’agence et est délivrée pour une durée de trois ans, renouvelable sur constitution de dossier.

Seul le pharmacien remplissant les conditions prévues à l’article 62 du présent décret est autorisé à ouvrir et à exploiter un établissement de promotion et de publicité.

Toutefois, les établissements de promotion médicale et de publicité justifiant d’au moins sept ans d’existence peuvent prétendre au maintien de leur autorisation.

En outre, les responsables de ces établissements doivent avoir l’un des profils suivants :

• pharmacien ;
• médecin ;
• licencié en soins infirmiers et obstétricaux ;
• licencié en biologie médicale ;
• délégué médical justifiant d’au moins une expérience de dix ans dans la délégation médicale.

Les lieux destinés à la création d’un établissement de promotion et de publicité des médicaments doivent obligatoirement comprendre, en plus des locaux prévus par la législation relative aux établissements de commerce, une salle adaptée pour le stockage des échantillons médicaux.

Toute demande de modification, de transfert des locaux d’un établissement de promotion et de publicité doit faire l’objet d’une autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les éléments constitutifs du dossier de demande de création, d’ouverture et d’exploitation, de renouvellement, de modification et de transfert des locaux d’un établissement de promotion et de publicité des produits de santé sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les modalités de contrôle de la promotion et de la publicité des produits de santé sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les établissements de promotion et de publicité des médicaments font appel au concours des délégués médicaux.

Toute modification dans la gérance d’une agence de promotion médicale doit être notifiée et faire l’objet d’une autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique.

III. Du délégué médical

Est qualifié de délégué médical, toute personne qui, agissant pour le compte d’un établissement de fabrication et de préparation ou d’un établissement de promotion médicale et de publicité, effectue la publicité des produits de santé auprès des professionnels de la santé en vue d’en promouvoir la prescription ou la dispensation à des fins commerciales.

Nul ne peut être délégué médical s’il n’est de nationalité nigérienne ou ressortissant d’un pays ayant des accords de réciprocité avec le Niger.

En outre, il doit être titulaire de l’un des diplômes :

• de pharmacien ;
• de médecin ;
• de technicien supérieur en pharmacie ;
• de licencié en soins infirmiers et obstétricaux ;
• de licencié en biologie médicale ;
• de délégué médical justifiant d’au moins une expérience de sept ans dans la délégation médicale.

Tout délégué médical doit, avant d’exercer ses activités faire une demande d’autorisation dont les éléments constitutifs sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Cette autorisation est délivrée pour une période de trois ans, renouvelable et donne lieu, en outre, à l’établissement d’une carte professionnelle.

Les responsables d’un établissement de promotion médicale et de publicité sont garants des déclarations et des activités de leurs délégués médicaux ainsi que de leur formation.

I. Des modalités d’ouverture et d’exploitation

On entend par officine de pharmacie, un établissement affecté à la dispensation au détail des produits de santé ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales ou officinales des médicaments inscrits aux pharmacopées reconnues par le Niger ou de toute autre activité dûment autorisée par l’autorité compétente.

Seul le pharmacien remplissant les conditions d’exercice prévues à l’article 62 du présent décret est autorisé à ouvrir et à exploiter une officine de pharmacie.

Il doit, en outre, justifier d’au moins deux ans d’assistanat dans une officine de pharmacie ou cinq ans d’expérience dans le domaine de la pharmacie.

La dispensation en officine doit répondre aux bonnes pratiques officinales édictées par voie réglementaire.

L’ouverture d’une officine de pharmacie fait l’objet d’une autorisation accordée par le Ministre chargé de la Santé Publique, après avis d’une commission technique créée à cet effet.

Cette autorisation est précédée d’une autorisation de création d’une durée de validité d’un an délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique au promoteur en vue de la réalisation effective de son projet.

L’autorisation de création d’une officine de pharmacie devient caduque après expiration du délai d’un an prévu à l’alinéa ci-dessus.

Toutefois, cette durée peut être prorogée de six mois sur présentation d’arguments probants par le propriétaire de l’officine.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’une officie de pharmacie n’est délivrée qu’après une inspection concluante du site, des locaux et équipements par les services compétents de l’ANRP.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation porte le nom du titulaire de l’officine.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’une officine de pharmacie est délivrée pour une durée de trois ans, renouvelable sur constitution de dossier.

Le propriétaire de l’officine est tenu de notifier à l’ANRP la date de l’ouverture effective de l’officine au public. Il doit, en outre, notifier la date de fermeture temporaire ou définitive de l’établissement.

Toute demande de modification, de transfert de locaux d’une officine de pharmacie doit faire l’objet d’une autorisation du Ministre chargé de Santé Publique.

Les éléments constitutifs du dossier de demande de création, d’ouverture et d’exploitation, de renouvellement, de modification ou de transfert des locaux d’une officine de pharmacie sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Toute officine de pharmacie met en place un système de traçabilité des produits de santé qui s’intègre au dispositif national de traçabilité des produits de santé.

L’implantation d’une nouvelle officine de pharmacie doit améliorer l’accessibilité et la disponibilité en produits de santé des populations desservies.

En outre, elle doit tenir compte de l’identification des sites de création d’officines de pharmacie. Cette identification est faite sur la base d’une cartographie des sites d’implantation des officines établie par la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.

L’implantation d’une nouvelle officine doit tenir compte du nombre d’habitants requis pour l’ouverture d’une officine de pharmacie et de la distance entre deux officines de pharmacie.

Le nombre d’habitants requis pour l’ouverture d’une officine de pharmacie est fixé comme suit :

• une officine de pharmacie pour 20.000 habitants dans les agglomérations de 600.000 habitants et plus ;
• une officine de pharmacie pour 15.000 habitants dans les agglomérations de 100.000 à moins de 600.000 habitants ;
• une officine de pharmacie pour 8.000 habitants dans les agglomérations de moins de 100.000 habitants.

Toutefois, si les besoins de la population l’exigent, une dérogation d’implantation peut être accordée par le Ministre chargé de la Santé Publique après avis de la commission technique.

Une distance minimale de 500 mètres sépare obligatoirement deux officines de pharmacie.

Toutefois, dans les agglomérations à forte densité humaine et à forte activité économique, cette distance peut être revue, sans être inférieure à 400 mètres.

Toute officine de pharmacie doit se signaler par l’emblème de la pharmacie et une enseigne portant le mot « pharmacie » suivi de la dénomination choisie par le pharmacien.

L’emblème de la pharmacie se compose d’une croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non, d’un caducée pharmaceutique lumineux ou non constitué d’une coupe d’Hygie et d’un serpent d’Epidaure.

L’ensemble de cette signalisation de caractère utilitaire ne peut en aucun cas être considérée comme constituant une publicité.

Les locaux de l’officine forment un ensemble d’un seul tenant. Aucune communication directe ne doit exister entre l’officine et un autre local professionnel, commercial ou à usage d’habitation.

Le local devant abrité une officine doit avoir une surface utile d’au moins 70m² et une hauteur d’au moins 2,5 m.

En cas d’impossibilité justifiée de se conformer aux dispositions de l’alinéa précédent les officines dont l’existence est antérieure au présent décret peuvent sur demande bénéficier d’une dérogation du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le mobilier de l’officine de pharmacie est disposé de telle sorte que le public n’ait pas directement accès aux produits de santé dont la délivrance est réservée aux pharmaciens.

II. De la propriété et de l’exploitation

Le pharmacien titulaire d’une autorisation d’exploitation d’une officine est propriétaire de ladite officine.

Il ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d’une seule officine, tant sur le territoire national qu’à l’étranger.

Il ne peut, en aucun cas, cumuler la qualité de propriétaire et de copropriétaire d’une officine de pharmacie.

L’exploitation d’une officine est incompatible avec l’exercice de toute autre profession de santé et celle de vétérinaire.

Toutes les activités entreprises dans l’officine de pharmacie doivent répondre aux Bonnes Pratiques Officinales applicables en République du Niger.