Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

L’ANRP recourt aux technologies de l’information et de la communication et à l’économie numérique pour optimiser la réglementation du secteur.

Elle en assure une parfaite traçabilité des médicaments en organisant un système intégré de gestion de l’information pour tirer avantage de ces moyens dans la mise en œuvre des fonctions réglementaires.

Le recours aux technologies de l’information et de la communication et à l’économie numérique dans l’exercice de la pharmacie se fait dans le respect des principes éthiques et déontologiques qui gouvernent l’exercice de la pharmacie et le respect de la protection des données à caractère personnel.

Les dispositions relatives aux conditions d’exercice en ligne de la pharmacie sont précisées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les dispositions qui s’appliquent aux fabricants dans la mise en œuvre d’un système de traçabilité des médicaments notamment la sérialisation sont définies par voie réglementaire.

Dans le cadre de la transparence et de la diffusion de l’information au public et aux autres parties prenantes, l’ANRP met en place un mécanisme pour la diffusion de l’information pharmaceutique.

Le don des produits de santé s’entend de leur offre à titre gracieux effectuée dans le cadre des activités des organisations non gouvernementales, de coopération bilatérale ou multilatérale ou de mouvement de solidarité internationale.

Le don des produits de santé est subordonné à une autorisation spéciale d’importation délivrée par l’ANRP.

A cet effet, la liste des produits de santé objet de don comportant la désignation, le dosage, le conditionnement, la forme, le nom du fabricant, le numéro de lot et la date de péremption, doit être déposée auprès de l’ANRP pour approbation.

En tout état de cause, lesdits produits ne doivent pas être expédiés sans le consentement préalable de l’ANRP.

La décision de refus d’autorisation d’importer les produits de santé faisant l’objet d’un don doit être motivée.

Les produits de santé objet de don, quels que soient les donateurs et la provenance, doivent remplir les conditions suivantes :

• être enregistrés au Niger ;
• être étiquetés en langue française ;
• avoir au moins deux tiers (2/3) de leur durée de vie ;
• être conformes à la Liste Nationale des Médicaments Essentiels ou aux protocoles thérapeutiques validés ;
• être munis d’une certification de garantie de la qualité.

Toutefois, pour tout produit de santé objet de don non enregistré, sa présentation, son dosage et sa forme pharmaceutique, doivent être analogues à ceux des médicaments utilisés généralement au Niger.

Pour les autres produits de santé y compris les équipements médicaux, les critères retenus sont :

• la conformité aux normes et standards d’équipements par niveau de soins ;
• l’adaptation aux conditions climatiques du Niger ;
• la fourniture de notices et manuels d’utilisation.

En cas de situation d’urgence sanitaire et par dérogation aux conditions visées à l’article 401 ci-dessus, d’autres produits de santé objet de don peuvent être introduits sur le territoire national.

Par dérogation à l’exigence relative à la durée de vie, les produits de santé objet de don fait directement à des établissements de santé peuvent être introduits sur le territoire national.

Le donateur doit informer le bénéficiaire de l’origine des produits de santé faisant l’objet du don et fournir les éléments garantissant leur qualité.

Les éléments constitutifs de la demande d’importation des produits de santé objet de don sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le transport et la conservation des produits de santé sont assurés de manière à maintenir leur qualité et à prévenir leur détérioration.

Les responsables des établissements pharmaceutiques et toutes les autres structures de santé sont tenus de sécuriser, sans délai, les stocks de produits impropres à la consommation qu’ils détiennent et de les déclarer à la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.

La gestion des déchets pharmaceutiques est coordonnée par l’ANRP en collaboration avec les services compétents du Ministère en charge de la Santé Publique et du Ministère en charge de l’Environnement.

Les déchets pharmaceutiques doivent faire l’objet de destruction par l’ANRP, les Directions Régionales chargées de la Santé Publique et les Directions Départementales chargées de la Santé Publique à l’initiative des établissements pharmaceutiques qui les détiennent conformément à la réglementation en vigueur.

Les produits de santé saisis par les services compétents, sont détruits immédiatement par l’ANRP ou tout autre service compétent après avoir avisé l’autorité judiciaire.

Les modalités de destruction des déchets pharmaceutiques sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le Système d’Information en Gestion Logistique (SIGL) est un système qui permet de collecter, d’analyser et de présenter les données logistiques provenant de tous les niveaux de la pyramide sanitaire.

La Direction en charge de la pharmacie doit élaborer et mettre régulièrement à jour les normes et les outils pour la compilation, l’analyse et la transmission des données logistiques essentielles du niveau inférieur vers le niveau supérieur.

Le SIGL permet de collecter les informations nécessaires pour prendre des décisions éclairées et, en définitive, améliorer la gestion des produits de santé.

Il permet de gérer des opérations telles que l’approvisionnement, le stockage, la préparation des commandes, l’expédition et le transport des produits de santé afin d’assurer une meilleure visibilité et une transparence dans leur gestion.

Comme flux de données, le SIGL permet de garantir que les produits de santé essentiels sont disponibles en quantité et en qualité satisfaisantes pour répondre aux besoins des patients.

Le SIGL prend en compte tous les types de produits de santé, indépendamment de leur source, pour l’ensemble du système de santé et cela afin d’optimiser les ressources et de maximiser l’impact des programmes de santé.

La direction en charge de la pharmacie assure la collecte, le traitement et l’exploitation des données relatives au SIGL des établissements publics de soins.

Les établissements publics de soins sont tenus de transmettre à la direction en charge de la pharmacie leurs plans d’approvisionnements et les données relatives au SIGL selon les modalités fixées par voie règlementaire.

La chaîne unique d’approvisionnement est un système d’intégration des différents circuits d’approvisionnement en vue d’assurer un accès équitable aux produits de santé aux patients.

La chaîne unique d’approvisionnement vise à assurer à la population nigérienne où qu’elle se trouve l’accès équitable à des produits de santé de qualité pour une prise en charge intégrale de tous les problèmes de santé qu’elle rencontre en privilégiant la distribution desdits produits jusqu’au dernier kilomètre.

A travers la chaîne unique d’approvisionnement, la distribution des produits de santé dans le secteur public se fait par le biais d’un circuit unique du niveau central jusqu’au dernier kilomètre.

La mise en place de la draine unique passe par la coordination de toutes les interventions des différents acteurs du système d’approvisionnement à savoir l’Etat, l’Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques (ONPPC), les Partenaires Techniques et Financiers (PTF), les programmes et projets de santé, les ONG de santé et se matérialise par l’élaboration d’un plan unique national d’approvisionnement.

La mise en place de la chaîne unique d’approvisionnement est centré sur F ONPPC sous la coordination de la Direction en charge de la Pharmacie.

A cet effet, l’ONPPC assure l’achat, le stockage et la distribution des produits de santé issus des subventions de l’Etat, des appuis des PTF et des dons.

La coordination de la chaîne d’approvisionnement assurée par la Direction en charge de la Pharmacie, passe par la mise en place d’un système de traçabilité et de transparence, d’un système performant d’information, des procédures, des outils de gestion appropriés, d’indicateurs clés, d’instances de coordination des différents acteurs.

L’organisation et les modalités de fonctionnement de la chaîne unique d’approvisionnement sont fixées par voie règlementaire.

La Direction en charge de la Pharmacie doit élaborer et mettre en œuvre des stratégies pour promouvoir la production locale des produits de santé afin d’améliorer l’accès à des produits de qualité, sûrs, efficaces et abordables.

Ces stratégies doivent être fondées sur des données probantes et inclure des mécanismes de financement appropriés.

Le Ministère en charge de la Santé Publique doit assurer la durabilité de la production locale à travers la promotion de la recherche-développement, l’élaboration et la mise en œuvre d’une réglementation appropriée.

L’exercice de la biologie médicale peut être public ou privé.

Sont considérés comme professionnels de la biologie médicale :

• les biologistes médicaux ;
• les biologistes ;
• les techniciens biologistes.

Le biologiste médical est toute personne titulaire du doctorat d’Etat en pharmacie ou du doctorat d’Etat en médecine et d’un diplôme d’études spécialisées en biologie médicale ou de diplômes de biologie médicale reconnus et jugés équivalents par l’Etat nigérien.

Le biologiste est toute personne titulaire d’au moins un master dans le domaine de la biologie médicale.

Le technicien biologiste est toute personne titulaire d’une licence en biologie médicale, d’un diplôme de technicien supérieur de laboratoire ou d’un diplôme de technicien de laboratoire.

Nul ne peut exercer la biologie médicale au Niger s’il ne remplit les conditions suivantes :

• être professionnel de la biologie médicale ;
• être de nationalité nigérienne ou ressortissant d’un État ayant signé un accord de réciprocité avec le Niger ;
• être inscrit au tableau de l’Ordre professionnel correspondant ;
• jouir de ses droits civiques.

Nul ne peut exercer à titre privé la profession de Biologiste médical s’il ne remplit les conditions énoncées à l’article 430 du présent décret. Il doit en outre être autorisé par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Cette autorisation ne le dispense pas des autres obligations liées à l’exercice d’une activité commerciale ou libérale.

Un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique détermine les éléments constitutifs de la demande d’autorisation d’exercice, à titre privé, de la profession de biologie.

Nul ne peut être directeur ou directeur adjoint d’un laboratoire de biologie s’il n’est :

• biologiste médical ;
• de nationalité nigérienne ou ressortissant d’un État ayant signé un accord de réciprocité avec le Niger ;
• inscrit au tableau de l’Ordre professionnel correspondant ;
• jouit de ses droits civiques.

Toutefois, en cas de besoin, les biologistes peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par arrêté du Ministre chargé de la santé publique à exercer les fonctions de directeur adjoint de laboratoire de biologie médicale, après avis de la commission de biologie médicale.

Pratique illégalement la profession de biologie médicale humaine :

• toute personne ne remplissant pas les conditions énoncées à l’article 430 du présent décret ;
• toute personne qui, munie d’un titre régulier et requis, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes visées au tiret précédent, à l’effet de les soustraire aux prescriptions du présent décret.

Toutefois, les dispositions du présent article ne s’appliquent pas :

• aux techniciens médicaux qui effectuent des analyses de biologie médicale sous la tutelle directe d’un médecin ou d’un pharmacien muni des titres requis et dans un établissement agréé par le Ministre chargé de la santé ;
• aux étudiants en médecine ou en pharmacie, aux élèves des écoles paramédicales dans le cadre légal de leurs stages en milieu hospitalier ou dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale du secteur privé sous la tutelle directe d’un médecin ou d’un pharmacien muni des titres requis.

Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines et/ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique ; elles ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale, sous la responsabilité de leurs directeurs et/ou directeurs adjoints.

Le laboratoire d’analyses de biologie médicale est le site où sont effectuées les analyses de biologie médicale par un personnel technique qualifié, dans des locaux appropriés et avec un matériel adéquat.

Les analyses d’anatomie-pathologie doivent être faites sous la responsabilité d’un médecin spécialisé dans le domaine.

Seuls les détenteurs d’une autorisation de création d’un laboratoire d’analyse de biologie médicale peuvent prétendre à l’octroi d’une autorisation d’ouverture et d’exploitation.

Les conditions d’octroi de l’autorisation de création d’un laboratoire d’analyse de biologie médicale humaine sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Un LABM ne peut être ouvert et exploité que par une personne physique ou morale.

Lorsque le laboratoire d’analyse de biologie médicale est ouvert et exploité par une personne physique, celle-ci a la qualité de directeur. Elle peut s’adjoindre un ou plusieurs directeurs adjoints selon les conditions fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le Directeur ainsi que les directeurs adjoints doivent remplir les conditions prévues à l’article 432 du présent décret.

Le directeur ainsi que les directeurs adjoints doivent personnellement exercer leurs professions. Ils ne peuvent exercer dans plus d’un laboratoire.

Ils peuvent cependant enseigner leurs arts dans les universités, instituts et écoles de santé.

L’exercice de la biologie médicale en qualité d’adjoint auprès d’un laboratoire de biologie médicale ne peut se faire que sur la base d’une convention.

Les conditions de ladite convention sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé publique.