Titre 2 - Dispositifs médicaux
Art. 378
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Art. 379
Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s’ils n’ont reçu au préalable un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même et soumise au contrôle du service compétent du ministère de la santé.
Art. 380
Une liste des dispositifs médicaux est arrêtée par le Ministre chargé de la santé. Cette liste est soumise à révision chaque fois que de besoin.
Art. 381
Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif médical et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai au ministère chargé de la santé.
Art. 382
Toute infraction aux dispositions de l’article 381 ci-dessus est punie d’une peine d’emprisonnement d’un à cinq ans et d’une amende de 2.000.000 à 10.000.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines seulement.
Art. 383
Dans l’intérêt de la santé publique, un arrêté du Ministre chargé de la santé fixe les conditions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux.
Art. 384
Des décrets en conseil des Ministres déterminent :
- les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent être dispensés de la certification de conformité, notamment dans le cas des essais cliniques ;
- les procédures des certifications de conformité applicables aux dispositifs médicaux ;
- les personnes qualifiées pour détenir et vendre les dispositifs médicaux et les conditions d’autorisation.
