Loi n° 2009-007 du 15 mai 2009 portant code de la santé publique

Sont considérés comme professionnels de la biologie médicale :

• les médecins biologistes ;
• les pharmaciens biologistes ;
• les vétérinaires biologistes ;
• les biologistes non titulaires d’un diplôme médical ;
• les techniciens supérieurs de laboratoire ou ingénieurs de travaux biologiques ;
• les techniciens de laboratoire.

Nul ne peut être directeur ou directeur adjoint de laboratoire de biologie médicale s’il n’est :

• 1. titulaire du doctorat d’Etat en médecine, du doctorat d’Etat en pharmacie ou du doctorat d’Etat en médecine vétérinaire et titulaire d’au moins deux certificats d’études spécialisées en biologie médicale ou de diplômes de biologie médicale reconnus et jugés équivalents par le gouvernement togolais ;
• 2. de nationalité togolaise ou ressortissant d’un pays ayant un accord de réciprocité avec le Togo ;
• 3. inscrit au tableau de l’ordre national des pharmaciens, de l’ordre national des médecins ou de l’ordre national des médecins vétérinaires ;
• 4. exempt de toute condamnation infamante ou contraire à une disposition contenue dans le Code de déontologie de sa profession.

Toutefois, en cas de besoin, les biologistes non titulaires d’un diplôme médical, les techniciens supérieurs de laboratoire, les ingénieurs de travaux biologiques ou les techniciens de laboratoire peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par arrêté du Ministre chargé de la santé à exercer les fonctions de directeur adjoint de laboratoire de biologie médicale, après avis de la commission consultative de biologie médicale, de l’ordre national des médecins, de l’ordre national des pharmaciens et de l’ordre national des médecins vétérinaires.

Nul ne peut être autorisé à ouvrir un laboratoire d’analyses de biologie médicale dans le secteur privé s’il ne répond pas aux critères de l’article 214 ci-dessus.

Le détenteur d’une autorisation d’installation de laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut prétendre ouvrir un cabinet médical, une clinique ou une officine privée de pharmacie.

Toutefois, des dérogations spéciales du Ministre chargé de la santé pourront être accordées aux postulants remplissant les conditions de l’article 214 et désirant s’installer dans les localités rurales pour exploiter à la fois un laboratoire d’analyses de biologie médicale et une officine pharmaceutique ou un cabinet médical ou une clinique.

Les autres professionnels de la biologie médicale exercent sous la responsabilité d’un médecin biologiste, d’un pharmacien biologiste ou d’un médecin vétérinaire biologiste.

Pratique illégalement la profession de biologiste médical :

• 1. tout directeur ou directeur adjoint, qui non muni du diplôme de doctorat d’Etat en médecine, en pharmacie ou en médecine vétérinaire, et titulaire d’au moins deux certificats d’études spécialisées en biologie médicale, prend part habituellement ou par direction suivie à la pratique de l’analyse médicale ;
• 2. toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie à la pratique de l’analyse médicale sans être de nationalité togolaise, le tout sans préjudice des dispositions contenues dans les accords internationaux en vigueur au Togo ou celles prises en exécution de ces accords ;
• 3. tout médecin biologiste, pharmacien biologiste ou médecin vétérinaire biologiste qui exploite à titre privé un laboratoire d’analyses de biologie médicale sans être inscrit à l’ordre national des médecins, à l’ordre national des pharmaciens ou à l’ordre national des médecins vétérinaires ;
• 4. toute personne qui, munie d’un titre régulier et requis, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes visées aux alinéas précédents du présent article à l’effet de les soustraire aux prescriptions du présent Code.

Toutefois, les dispositions du présent article ne s’appliquent pas :

• aux techniciens de laboratoire qui effectuent des analyses de biologie médicale sous la tutelle directe d’un médecin ou d’un pharmacien muni des titres requis et dans un établissement agréé par le Ministre chargé de la santé ;
• aux étudiants en médecine ou en pharmacie, aux élèves des écoles paramédicales dans le cadre légal de leurs stages en milieu hospitalier ou dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale du secteur privé sous la tutelle directe d’un médecin ou d’un pharmacien muni des titres requis.

Le laboratoire d’analyses de biologie médicale est le site où sont effectuées les analyses de biologie médicale par un personnel technique qualifié, dans des locaux appropriés et avec un matériel adéquat.

Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines et/ou animales ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique ; elles ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires, sous la responsabilité de leurs directeurs et/ou directeurs adjoints.

L’ouverture et l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale sont soumises à une autorisation préalable du Ministre chargé de la santé.

L’autorisation est donnée pour une période de cinq ans renouvelable sur demande de son titulaire.

Les conditions d’autorisation sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Un arrêté du Ministre chargé de la santé précise les normes techniques minimales des différents laboratoires selon le niveau que leur confère la réglementation en vigueur.

Toute modification survenue postérieurement à la décision d’autorisation, soit dans la personne d’un directeur ou d’un directeur adjoint, soit dans les conditions d’exploitation, doit faire l’objet d’une déclaration au Ministre chargé de la santé.

Pour les actes spécialisés que sont l’anatomie pathologique, la cytogénétique et la radio-immunologie, le médecin ou le pharmacien biologiste doit s’adjoindre les compétences d’un médecin spécialiste en la matière.

En pratique médicale courante, les examens de cytogénétique sont réalisés sur prescription médicale à des fins diagnostiques.

Dans le cadre de la recherche biomédicale, les examens cytogénétiques ne peuvent être effectués qu’après accord du comité national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé.

Ils peuvent également être réalisés dans la pratique médico-légale sur réquisition judiciaire.

Dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation, les actes sont réalisés par le laboratoire d’analyses de biologie médicale conformément aux normes en vigueur avec l’accord et le suivi du comité national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé.

Les conditions de gestion des embryons restants sont fixées par décret en conseil des Ministres.

Tout directeur de laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu d’exercer personnellement sa profession.

En toutes circonstances, les examens de biologie médicale doivent être pratiqués par le pharmacien biologiste, le médecin biologiste ou le médecin vétérinaire biologiste ou sous leurs surveillance et responsabilité directes.

Les pharmaciens biologistes, les médecins biologistes et les médecins vétérinaires biologistes peuvent constituer entre eux une société en nom collectif ou une société à responsabilité limitée en vue de l’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale.

Tous les biologistes associés sont tenus aux obligations de l’article 214. Dans les cas cités ci-dessus, tous les diplômes étant enregistrés pour l’exploitation d’un même laboratoire d’analyses de biologie médicale, les biologistes associés ne peuvent exercer une autre activité. La responsabilité pénale de chaque spécialiste est engagée et chacun exerce personnellement sa spécialité.

Les titulaires à la fois de laboratoire d’analyses de biologie médicale et de tout autre établissement sanitaire à but lucratif ne remplissant pas les conditions d’exercice de la biologie médicale, notamment cabinet médical, officine pharmaceutique, antérieurement à la date de promulgation du présent Code, gardent le bénéfice de leurs autorisations.

Toutefois, ils sont tenus, au terme d’un délai de deux ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent Code, de faire diriger leur laboratoire par un pharmacien biologiste, un médecin biologiste ou un médecin vétérinaire biologiste répondant aux critères définis à l’article 214 du présent Code.

Tout propriétaire de clinique ou de polyclinique possédant un laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu de faire diriger ce laboratoire par un pharmacien biologiste, un médecin biologiste ou un médecin vétérinaire biologiste.

Les propriétaires de clinique ou de polyclinique possédant un laboratoire d’analyses de biologie médicale et dont les autorisations d’exploitation sont antérieures à la date de promulgation du présent Code disposent d’un délai de deux ans après l’entrée en vigueur du présent Code pour s’exécuter conformément à l’alinéa 1er du présent article.

Les laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent tenir, conformément à l’éthique de la biologie médicale, des registres mentionnant les références des examens biologiques effectués. Les registres doivent être constamment tenus à jour et conservés durant une période d’au moins dix ans.

Les résultats consignés dans les registres sont strictement soumis au secret médical.

Les dispositions des articles 406 à 408, relatives au remplacement des pharmaciens et celles de l’article 210 relatives au remplacement des médecins sont applicables aux professions de pharmaciens biologistes, de médecins biologistes et de médecins vétérinaires biologistes.

Les réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques font l’objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d’un enregistrement auprès du service compétent du ministère chargé de la santé, après avis de la commission consultative de biologie médicale.

Le Ministre chargé de la santé fixe, par arrêté, les conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d’évaluation et d’utilisation de certaines catégories de réactifs.

L’enregistrement des réactifs destinés au laboratoire d’analyses de biologie médicale prévu à l’article 233 ne peut être accordé que si le fabricant, l’importateur ou le distributeur a effectué, auprès du ministère chargé de la santé, la déclaration mentionnée à l’article 236 ci-dessous.

Tout établissement de fabrication, d’importation ou de distribution des réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration préalable auprès du service compétent du ministère chargé de la santé. Cette déclaration est accompagnée d’un dossier descriptif de l’activité dont le contenu est fixé par arrêté du Ministre chargé de la santé.

La fabrication, l’importation et la distribution des réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du Ministre chargé de la santé.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut être suspendue ou retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires qui l’ont motivée cessent d’être remplies. Le Ministre chargé de la santé informe l’ordre professionnel de l’intéressé de la suspension ou du retrait de l’autorisation, ainsi que de toute décision de révocation ou de cessation d’activités du laboratoire.

Toute convention par laquelle un propriétaire de laboratoire d’analyses de biologie médicale, assure à un praticien un bénéfice de quelque nature que ce soit sur les examens d’analyses médicales prescrits est interdite.

Toute publicité est interdite aux laboratoires d’analyses de biologie médicale.

Les conditions d’ouverture et d’exploitation des laboratoires de nutrition et d’analyses des eaux pour le secteur privé sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Toute infraction aux dispositions du chapitre 1er sera punie d’une amende de 500.000 à 2.000.000 FCFA et d’une peine d’emprisonnement de trois mois à deux ans ou de l’une de ces deux peines seulement ; le tout sans préjudice de la possibilité pour le tribunal compétent de confisquer le matériel ayant servi à l’infraction.

En cas de récidive, l’amende est portée d’un million (1.000.000) à 10.000.000 FCFA et l’emprisonnement de six mois à quatre ans.

Le matériel confisqué est remis aux services compétents du ministère chargé de la santé.

La mise sur le marché de réactifs dont la commercialisation n’est pas autorisée, constitue une infraction passible d’une peine d’emprisonnement de trois mois à un an et d’une amende de 2.000.000 à 15.000.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines seulement.

Les infractions aux dispositions des articles 235, 236 et 237 du présent livre sont punies d’une amende de 5.000.000 à 30.000.000 FCFA.