Loi n° 2009-007 du 15 mai 2009 portant code de la santé publique

Nul ne peut exercer la profession de pharmacien sur le territoire national s’il n’est :

• 1. titulaire d’un diplôme d’Etat en pharmacie, délivré au niveau national par une école ou faculté de pharmacie ou par une école ou faculté de pharmacie étrangère reconnue par l’Etat togolais ;
• 2. de nationalité togolaise ou ressortissant d’un pays ayant des accords de réciprocité avec le Togo ;
• 3. inscrit au tableau de l’ordre national des pharmaciens.

Les pharmaciens fonctionnaires ou agents de l’administration publique peuvent, à titre dérogatoire et conformément à l’article 182 du présent Code, exercer des fonctions dans le secteur privé.

Toutefois il leur est interdit d’être propriétaire ou gérant d’une officine privée de pharmacie.

Exerce illégalement la profession de pharmacien :

• 1. toute personne qui, non nantie d’un diplôme d’Etat en pharmacie ou d’un certificat reconnu et jugé équivalent par l’Etat togolais, se livre aux activités définies à l’article 279 du présent Code ;
• 2. toute personne qui se livre à ces mêmes activités sans être de nationalité togolaise. Le tout sans préjudice des dispositions contenues dans les accords internationaux ou prises en exécution de ces accords ;
• 3. tout pharmacien qui exerce effectivement l’une des activités réservées aux pharmaciens sans être inscrit au tableau de l’ordre national des pharmaciens visé à l’article 391 du présent Code ;
• 4. toute personne qui, munie d’un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes visées aux paragraphes précédents du présent article, à l’effet de les soustraire aux prescriptions de la loi.

Les dispositions du présent article ne s’appliquent pas aux étudiants en pharmacie régulièrement inscrits dans une faculté ou aux élèves préparateurs en pharmacie qui, dans le cadre de leur formation professionnelle, sont placés en position de stage auprès d’un pharmacien.

Est interdite toute convention d’après laquelle un pharmacien assure à un médecin, à un chirurgien-dentiste, à un médecin vétérinaire, à un paramédical, un bénéfice d’une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques médicamenteux, cosmétiques ou hygiéniques que ceux-ci peuvent prescrire.

Est interdit le fait pour quiconque exerce la profession de médecin, de chirurgien-dentiste, de médecin vétérinaire et à un paramédical, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, des intérêts ou des ristournes proportionnelles ou non au nombre des unités prescrites, qu’il s’agisse de médicaments ou de produits relevant du monopole pharmaceutique.

Sont interdits, la constitution et le fonctionnement de sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus et revenant aux individus eux-mêmes ou au groupe formé à cet effet, ainsi que l’exercice pour le même objet de la profession de pharmacien et de celle du médecin, de chirurgien-dentiste, de médecin vétérinaire et de paramédical.

L’ordre national des pharmaciens regroupe tous les pharmaciens habilités à exercer leur art au Togo.

L’organisation et le fonctionnement de l’ordre national des pharmaciens sont déterminés par la loi.

Quiconque se livre sciemment à des opérations réservées aux pharmaciens sans réunir les conditions exigées pour l’exercice de la pharmacie est puni d’une amende de 500.000 à 5.000.000 FCFA et d’une peine d’emprisonnement d’un mois à un an ou de l’une de ces deux peines. Dans tous les cas, la fermeture définitive de l’établissement où les faits délictueux ont été perpétrés est prononcée.

Les produits visés aux articles 266 à 270 et 276 ainsi que tous les matériels et supports utilisés pour leur promotion saisis par les services de douanes et/ou de sécurité et les services du commerce intérieur ne peuvent en aucun cas être vendus aux enchères.

Les produits offrant les garanties voulues pour être utilisés en médecine humaine sont remis au service compétent du ministère chargé de la santé après confiscation, en vue de leur utilisation ; ceux n’offrant pas les garanties voulues sont détruits sous le contrôle effectif des services compétents des ministères chargés de la santé et de la sécurité.

Les délits visés aux articles 388 à 390 sont punis d’une amende de 500.000 à 5.000.000 FCFA et en cas de récidive, d’une amende de 5.000.000 à 10.000.000 FCFA et d’une peine d’emprisonnement de deux mois à deux ans.

Les coauteurs du délit sont passibles des mêmes peines.

En cas de récidive, l’interdiction d’exercer la profession pendant une période d’un an à dix ans peut être prononcée par les tribunaux accessoirement à la peine principale.

On entend par officine l’établissement affecté à l’exécution des ordonnances magistrales, à la préparation des médicaments inscrits aux pharmacopées reconnues par l’Etat togolais et des médicaments spécialisés de l’officine ainsi qu’à la vente au détail des produits visés aux articles 266 à 270, 272, 274 et 278 du présent Code.

On entend par pharmacie mutualiste l’établissement pharmaceutique appartenant à une société mutualiste ou à une union de sociétés mutualistes.

La pharmacie mutualiste est sous la responsabilité d’un pharmacien. Elle est régie par les mêmes dispositions que la pharmacie d’officine telles que définies ci-après.

L’exploitation d’une officine est incompatible avec l’exercice d’autres professions, notamment avec celles de médecin, médecin vétérinaire, biologiste médical, chirurgien-dentiste, assistant médical, sage-femme ou infirmier (ère) même si l’intéressé est titulaire des diplômes requis.

Toutefois, les membres des professions visées au précédent alinéa, qui sont à la fois titulaires des diplômes concernés et d’une autorisation avant l’entrée en vigueur du présent Code, conservent ladite autorisation.

Le pharmacien peut faire dans son officine le commerce des produits relevant du monopole pharmaceutique ainsi que de toutes autres marchandises figurant sur une liste arrêtée par le Ministre chargé de la santé sur proposition de l’ordre national des pharmaciens.

Le pharmacien peut détenir dans son officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables inscrites aux pharmacopées reconnues par l’Etat togolais.

Il est interdit au pharmacien de délivrer un remède secret.

On entend par remède secret toute substance ou composition répondant à la définition donnée à l’article 266 du présent Code et pour lequel il n’y a aucune indication explicitement mentionnée sur le conditionnement primaire ou secondaire relativement à sa composition.

L’ouverture d’une officine de pharmacie est soumise à la délivrance d’une licence par le Ministre chargé de la santé après avis de l’ordre national des pharmaciens. Tout transfert d’une officine d’un lieu à un autre est subordonné à l’octroi d’une nouvelle licence.

La licence est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable sur demande de son titulaire.

Toutefois, les titulaires de licences antérieures à la date de promulgation du présent Code disposent d’un délai de deux ans pour se conformer au 2ème alinéa du présent article.

Les conditions de délivrance de la licence sont fixées par décret en conseil des Ministres.

Le pharmacien doit être propriétaire de l’officine dont il est titulaire. Un pharmacien ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d’une seule officine.

Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif ou une société à responsabilité limitée en vue de l’exploitation d’une officine.

Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de l’article 385 du présent Code. Les pharmaciens associés ne peuvent exercer aucune autre activité d’exploitation d’officine ou de grossiste dépositaire ou répartiteur.

Aucune convention relative à la propriété d’une officine n’est valable si elle n’a été constatée par écrit. Une copie de la convention doit être déposée auprès de l’inspection des pharmacies et de l’ordre national des pharmaciens.

Est nulle et non avenue toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la copropriété d’une officine appartient à une personne non titulaire du diplôme d’Etat de pharmacie.

Exceptionnellement, et en cas de nécessité notamment la rupture de stocks généralisée, la grève générale, la calamité naturelle, l’épidémie, la fermeture des frontières empêchant l’approvisionnement des officines privées ; le Ministre chargé de la santé, après avis de l’ordre national des pharmaciens, peut prendre le contrôle de la gestion et de la distribution des médicaments et objets de pansements en stock dans toutes les officines pharmaceutiques privées et pharmacies hospitalières pour une période déterminée.

Le pharmacien titulaire d’une officine doit exercer personnellement sa profession. Les modalités de son remplacement en cas d’absences occasionnelles sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé, tant en ce qui concerne la durée maximale du remplacement qu’en ce qui concerne le personnel autorisé à l’assurer. La durée légale d’un remplacement ne peut en aucun cas dépasser un an.

En cas de décès du pharmacien titulaire d’une officine, le délai pendant lequel le conjoint survivant ou ses héritiers peuvent maintenir l’officine ouverte en la faisant gérer par un autre pharmacien ne peut excéder un an.

Toutefois, un arrêté du Ministre chargé de la santé, après avis de l’inspection des pharmacies et de l’ordre national des pharmaciens, peut modifier la durée de ce délai.

Le remplacement du titulaire d’une officine prévu à l’article précédent est assuré dans les conditions suivantes :

• 1. pour une absence supérieure à un mois, le remplacement peut être effectué soit par un pharmacien n’ayant pas d’autres activités professionnelles et inscrit au tableau de l’ordre des pharmaciens, soit par un étudiant en pharmacie ayant au moins cinq années validées et qui a reçu l’autorisation du doyen de la faculté où il est inscrit, après avis de l’ordre national des pharmaciens ; toutefois, dans les officines et établissements où travaillent plusieurs pharmaciens, le remplacement du pharmacien titulaire peut être assuré par un de ses collaborateurs diplômés ;
• 2. si l’absence n’excède pas un mois, le remplacement peut être confié à un pharmacien titulaire d’une officine, à condition que celui-ci soit en état d’exercer effectivement le remplacement.

En cas de condamnation par la chambre de discipline à une interdiction d’exercer la profession de pharmacien, le remplacement peut être effectué par un pharmacien déjà titulaire d’une officine, pour une interdiction inférieure à quinze jours. Pour une interdiction comprise entre quinze jours et un an, il est assuré par un pharmacien inscrit au tableau de l’ordre national des pharmaciens n’ayant pas d’autres activités professionnelles.

En toute circonstance, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien ou sous sa surveillance directe, dans le respect des différentes exigences applicables, notamment pour ce qui concerne l’exigence d’une prescription, chaque fois que cela est obligatoire.

De même, la préparation d’un médicament à l’officine doit respecter les bonnes pratiques officinales publiées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Le pharmacien est tenu à l’acte de dispensation qui associe la délivrance du médicament à :

• l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale telles que la vérification des posologies, des contre-indications, d’associations indésirables ;
• la réparation éventuelle des doses à administrer ;
• la mise à la disposition du patient de toute information utile à un bon usage du médicament notamment les heures de prise, les modalités d’administration, les précautions particulières.

Dans le cadre de l’acte de dispensation d’un médicament, et en regard de la compétence reconnue aux pharmaciens, ceux-ci sont habilités à exercer un droit de substitution dès lors que le médicament prescrit n’est pas disponible dans leur officine et/ou qu’ils détiennent un autre médicament équivalent et dont le prix est plus accessible. La substitution ne peut concerner qu’un médicament considéré pharmacologiquement comme équivalent à celui prescrit, possédant la même teneur en principes actifs, proposé pour les mêmes indications thérapeutiques et ne présentant pas plus d’inconvénients pour le malade que celui prescrit.

La délivrance de tout médicament contenant des substances classées comme vénéneuses doit faire l’objet d’une prescription écrite établie par une personne qualifiée et autorisée à prescrire ce type de médicament.

Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public. Toute commande livrée en dehors de l’officine doit être remise en paquet scellé portant le nom et l’adresse du client.

Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et accessoires, faisant partie du monopole pharmaceutique, par l’intermédiaire de maisons de commissions, de groupements d’achats ou d’établissements proposés ou administrés par des personnes non titulaires du diplôme de pharmacien.

Est interdit à toute personne titulaire du diplôme de pharmacien tout débit, étalage ou distribution de médicaments sur la voie publique, dans les foires, marchés et maisons d’habitation.

Le niveau de qualification du personnel technique habilité à assister les pharmaciens dans l’exercice de leur profession est déterminé par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Les pharmaciens exerçant leur profession dans une officine doivent arborer un caducée permettant de les identifier. De même, les personnels autorisés à les seconder doivent arborer un insigne permettant de connaître leur qualification.

Les pharmaciens doivent communiquer, annuellement, leur chiffre d’affaires au Ministre chargé de la santé selon les modalités définies par arrêté.

Un arrêté du Ministre chargé de la santé fixe, après avis de l’ordre national des pharmaciens, la liste des pharmaciens titulaires d’officines qui doivent, en raison de l’importance de leur chiffre d’affaires, se faire assister d’un ou plusieurs pharmaciens.

Tout pharmacien qui a acquis ou détenu, en vue de leur vente au public, des médicaments non enregistrés au Togo ou des médicaments dont la présentation n’est pas conforme à celle qui a été enregistrée, falsifiés ou dont la qualité ne s’avère pas correspondre au niveau de sécurité pharmaceutique exigé, s’expose aux sanctions suivantes :

• 1. la confiscation totale des médicaments et objets du délit ;
• 2. une amende de 100.000 à 300.000 FCFA ;
• 3. en cas de récidive, outre la confiscation des médicaments et objets du délit, une amende de 200.000 à 500.000 FCFA et une peine d’emprisonnement d’un à six mois, ainsi que la fermeture du débit de vente pour une durée qui ne peut excéder deux ans.

Tout pharmacien qui, par ses agissements, a favorisé ou pris une part active dans l’exercice illégal de la pharmacie, est passible des mêmes poursuites et sanctions prévues à l’article 420 ci-dessus.

Les infractions à la réglementation des prix commises par les pharmaciens ou le personnel travaillant sous leur responsabilité directe sont sanctionnées par des amendes proportionnelles à l’importance de l’infraction constatée.

Le non-respect, par le pharmacien titulaire d’une officine de pharmacie, de l’une des dispositions légales relatives aux modalités d’exercice de la profession de pharmacien, peut donner lieu à des poursuites devant le conseil de l’ordre national des pharmaciens selon des modalités fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé après avis du conseil de l’ordre. Celles-ci peuvent entraîner pour le pharmacien l’interdiction provisoire ou définitive d’exercer sa profession sur décision du Ministre chargé de la santé.

Toute infraction à l’article 415 du présent Code, toute complicité dans l’exercice illégal de la pharmacie, tous agissements en vue de la vente des médicaments non enregistrés, falsifiés ou dont la qualité ne correspond pas au niveau de sécurité exigé, outre les sanctions prévues, donnent lieu à la transmission du dossier au conseil de l’ordre national des pharmaciens, afin que celui-ci puisse apprécier les sanctions ordinales qu’il convient de prononcer.

L’ouverture d’un dépôt où sont stockés et délivrés des médicaments à l’intérieur des formations sanitaires doit être autorisée par le Ministre chargé de la santé après enquête de l’inspection des pharmacies.

Ce dépôt doit répondre aux normes de bonnes pratiques de stockage.

Les modalités d’autorisation sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Les responsables des dépôts préexistants visés à l’article 423 disposent d’un délai de douze mois, à compter de la promulgation du présent Code, pour solliciter l’autorisation ministérielle.

Tout service de pharmacie hospitalière devra fonctionner sous la responsabilité effective d’un pharmacien nommé par le Ministre chargé de la santé. Ce pharmacien exercera personnellement sa profession conformément à l’article 425 du présent Code soit à temps plein, soit à temps partiel, en qualité de pharmacien gérant, en fonction de l’importance de la formation sanitaire.

Le pharmacien responsable d’une pharmacie hospitalière ne peut être aidé que par du personnel possédant un niveau d’instruction et de qualification compatible avec les tâches qui lui sont confiées.

Le pharmacien hospitalier est personnellement responsable de l’acquisition, de la détention et de la dispensation de tout médicament, produit ou objet faisant partie du monopole pharmaceutique tel que défini à l’article 279 du présent Code.

Le pharmacien hospitalier dispose du droit de substitution prévu à l’article 411 ci-dessus.

Toute préparation magistrale, officinale ou hospitalière réalisée dans une pharmacie hospitalière régulièrement autorisée doit respecter les exigences de bonnes pratiques officinales mentionnées à l’article 409 du présent Code.

Les différents services de médecine ne peuvent détenir que des médicaments jugés nécessaires pour le fonctionnement desdits services ; ceux-ci sont mentionnés sur une liste qualitative et quantitative établie conjointement par le médecin chef de service et le pharmacien.

Peuvent être également détenus dans les différents services de soins, sous la surveillance régulière du pharmacien, les médicaments correspondant aux traitements en cours et concernant les malades hospitalisés.

Le pharmacien hospitalier doit exiger qu’un échantillon médical soit remis au service de pharmacie avant qu’il ne soit mis à la disposition des services utilisateurs.

Il peut confisquer et s’opposer à l’utilisation de tout échantillon médical qui n’aurait pas été introduit à l’intérieur de l’hôpital conformément aux exigences mentionnées ci-dessus.

Les sujétions imposées au pharmacien hospitalier sont opposables au directeur de l’hôpital.

L’utilisation à l’hôpital des psychotropes et des produits classés comme stupéfiants doit respecter en tous points les exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.

Aucune expérimentation de médicament ne peut être réalisée au sein de l’hôpital sans que le directeur de l’établissement hospitalier, le pharmacien hospitalier et le comité d’éthique en aient été préalablement informés par le promoteur de l’essai.

Le pharmacien veille à ce que cette expérimentation soit réalisée dans le respect de la personne humaine, conformément aux exigences internationales notamment pas d’expérimentation à l’insu du patient, pas d’expérimentation utilisant des méthodes contraires à la dignité humaine, pas d’utilisation de médicament ou substance faisant courir des risques injustifiés aux sujets objets de l’expérimentation.

Le pharmacien hospitalier a le devoir de participer pleinement à l’activité de l’établissement hospitalier où il exerce ses fonctions, à la mise en œuvre de toute stratégie, « l’initiative de Bamako » notamment tendant à l’utilisation des médicaments essentiels génériques et des médicaments éthiques, ainsi qu’à promouvoir l’organisation du recouvrement des coûts.

Aucun pharmacien exerçant dans un établissement hospitalier ne peut se soustraire à l’une quelconque des exigences légales ou réglementaires contenues dans le présent Code, ainsi qu’à l’une quelconque des autres exigences qu’il est tenu de respecter du fait de son appartenance à un établissement hospitalier.

Seuls les médicaments essentiels mentionnés dans le formulaire national, en fonction du niveau de la structure de santé, peuvent être achetés, détenus et dispensés par la pharmacie hospitalière. Toutefois, une dérogation spéciale peut être accordée dans le cadre de la recherche.

Tout manquement à cette exigence, constatée par le service de l’inspection des pharmacies, expose le pharmacien hospitalier à des poursuites disciplinaires, sauf circonstances exceptionnelles telles que les ruptures de stocks, les catastrophes, les situations de guerre dûment constatées.

On entend par établissement pharmaceutique de préparation une entreprise qui a pour objet de fabriquer, stocker et vendre en gros, directement aux pharmaciens autorisés ou aux grossistes-répartiteurs, des médicaments, produits et objets soumis au monopole pharmaceutique et définis aux articles 267 à 272, 274 et 276 du présent Code.

L’établissement défini au premier alinéa du présent article est une entreprise commerciale soumise à toutes les obligations du droit commercial.

Sont considérés comme des préparations, les opérations de division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets avec les obligations de contrôle des opérations y afférentes.

Tout établissement dans lequel sont effectuées des opérations de préparation, telles que définies aux articles 440 et 441, est autorisé par le Ministre chargé de la santé, après avis des services techniques compétents et avis consultatif de l’ordre national des pharmaciens.

L’autorisation est donnée pour une période de cinq ans renouvelable sur demande de son titulaire.

Dans le but d’obtenir l’autorisation prévue à l’article 442, le pharmacien désigné comme responsable d’un établissement de fabrication devra adresser au Ministre chargé de la santé une demande d’autorisation d’ouverture accompagnée d’un dossier dont la composition est définie par arrêté dudit Ministre.

Le dépôt de tout dossier de demande d’ouverture d’établissement donne lieu au paiement d’un droit d’enregistrement dont le montant est fixé par arrêté du Ministre chargé de la santé. Le produit de ce droit d’enregistrement reste acquis au ministère de la santé, quelle que soit la nature de la décision.

L’autorisation ci-dessus mentionnée ne peut être accordée qu’aux établissements qui, après enquête par l’inspection des pharmacies, se sont avérés disposer de locaux, installations et équipements adaptés aux opérations de fabrication qui y sont effectuées et permettant d’appliquer les exigences qui découlent des bonnes pratiques de fabrication telles que définies par l’OMS.

Toute décision de refus d’autorisation d’ouverture d’établissement de fabrication est motivée.

Toute nouvelle demande d’autorisation de fabrication intervenant à la suite d’une décision de refus donne lieu à une nouvelle perception du droit d’enregistrement, dont le montant est fixé conformément aux dispositions de l’article 444 ci-dessus.

Le titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement de fabrication dispose d’un délai d’un an pour débuter effectivement les opérations de fabrication prévues. Passé ce délai, et dans le cas où l’activité de fabrication n’aurait pas débuté, la demande d’autorisation d’ouverture devra être renouvelée ; elle donne lieu au paiement du droit d’enregistrement.

Tout établissement de préparation de médicaments, produits et objets visés aux articles 267 à 272, 274 et 276 du présent Code, doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gestion ou à la direction de laquelle participe un pharmacien dans les conditions fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Dans l’un ou l’autre cas, l’enregistrement du diplôme de pharmacien ne peut être effectué que pour un seul établissement.

Ce pharmacien inscrit au tableau de l’ordre national des pharmaciens est personnellement responsable de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Le pharmacien responsable de la fabrication est tenu de déposer un dossier de demande d’autorisation de modification de l’autorisation initiale d’ouverture d’établissement de fabrication, chaque fois qu’il envisage de procéder à des modifications substantielles des locaux, des installations et des équipements destinés à la fabrication.

La composition du dossier de demande d’autorisation de modification de l’autorisation initiale d’ouverture ainsi que la taxe à acquitter à cette occasion sont définies par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Un établissement de fabrication ne peut effectuer que des opérations relatives à des médicaments ou produits autorisés.

Avant le début effectif de son activité de fabrication, le pharmacien responsable de l’établissement concerné devra solliciter auprès du Ministre chargé de la santé et selon des modalités arrêtées par celui-ci, une autorisation de débit pour les médicaments et produits dont la fabrication a été prévue.

L’autorisation de débit ci-dessus mentionnée donne lieu à un droit d’enregistrement tel que prévu à l’article 444 ci-dessus.

L’autorisation de débit précise les médicaments et produits concernés ; elle est accordée après enquête diligentée par un pharmacien inspecteur désigné à cet effet. Celui-ci devra assister à la fabrication d’un lot de médicaments ou de produits faisant l’objet de la demande d’autorisation.

Le pharmacien s’assure que les fabrications sont effectuées conformément aux dossiers soumis à l’autorité administrative et que l’organisation desdites fabrications respecte les exigences mentionnées de bonnes pratiques de fabrication.

Les activités d’un établissement de fabrication sont exercées sous la responsabilité du pharmacien responsable. Celui-ci peut se faire aider par un personnel possédant un niveau de qualification compatible avec les tâches qui lui sont confiées.

Le Ministre chargé de la santé, après avis de l’inspection des pharmacies, peut obliger le pharmacien responsable de la fabrication à se faire assister d’un ou de plusieurs pharmaciens en raison de l’importance des activités de fabrication.

Tout pharmacien responsable d’un établissement de fabrication qui a, de par ses fonctions ou ses agissements, permis, directement ou indirectement, l’exercice illégal de la pharmacie en vendant à des personnes non autorisées à en faire le commerce des médicaments ou produits présentés comme conformes à une pharmacopée ou en acceptant de fabriquer des produits non autorisés, est soumis aux pénalités suivantes :

• 1. paiement d’une amende de 2.000.000 à 15.000.000 FCFA, en fonction de la gravité des faits constatés, ainsi qu’une peine d’emprisonnement pouvant aller de trois mois à un an ou de l’une de ces deux peines seulement ;
• 2. suspension temporaire d’exercer la profession de pharmacien dans quelque domaine que ce soit, prononcée par l’autorité compétente ;
• 3. interdiction définitive prononcée par l’autorité judiciaire.

De plus, les médicaments et produits concernés par le délit sont confisqués ainsi que le matériel ayant servi à leur fabrication. Dans tous les cas le Ministre chargé de la santé peut prononcer la fermeture administrative de l’établissement.

L’établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur a pour activités l’achat, le stockage, la distribution en gros de médicaments, de produits et objets soumis au monopole pharmaceutique.

La vente en gros de médicaments et produits faisant partie du monopole pharmaceutique désigne la vente à un intermédiaire se livrant à une distribution en gros à des structures de détail.

La distribution en gros désigne la cession à un intermédiaire se livrant à la vente au détail.

Sont autorisés à faire la vente en gros et la distribution en gros les établissements fabricants et les grossistes-répartiteurs qui se livrent à l’achat en vue de la vente aux pharmaciens détaillants.

Il est interdit aux grossistes-répartiteurs de vendre directement au public des produits inclus dans le monopole pharmaceutique.

L’activité de grossiste-répartiteur est incompatible avec l’exercice de toute autre activité pharmaceutique.

Tout établissement grossiste-répartiteur doit respecter les mêmes dispositions relatives à la propriété que celles applicables aux établissements de fabrication et mentionnées à l’article 449 du présent Code.

Un établissement grossiste-répartiteur ne peut fonctionner qu’après avoir obtenu une autorisation accordée conformément aux dispositions des articles 442 à 446 du présent Code.

Toute modification substantielle des locaux, des installations et des équipements doit faire l’objet d’une demande d’autorisation de modification. Ladite demande est soumise aux dispositions de l’article 460 ci-dessus.

Le délai d’ouverture d’un établissement grossiste-répartiteur est d’un an à compter de la notification de l’autorisation par les services du ministère chargé de la santé.

Toute demande d’autorisation d’ouverture ou de modification de celle-ci donne lieu au paiement d’une taxe d’enregistrement qui reste acquise quelle que soit la décision du Ministre chargé de la santé.

Un établissement grossiste-répartiteur ne peut détenir, en vue de leur vente, que des médicaments légalement enregistrés au Togo, ainsi que des produits officiellement autorisés.

Outre les médicaments et produits légalement autorisés qu’il détient sans contrainte particulière relative à l’importance du stock, tout établissement grossiste-répartiteur doit détenir en permanence un stock au moins égal à trois mois des consommations moyennes des établissements qu’il dessert et comprenant au moins 90 % des médicaments essentiels inscrits sur le formulaire national.

Dans le cadre de la mission de santé publique, le pharmacien grossiste-répartiteur est tenu de collaborer avec les autorités sanitaires chaque fois que de besoin. En cas de circonstances exceptionnelles, le Ministre chargé de la santé peut requérir les services d’un grossiste-répartiteur.

L’établissement grossiste-répartiteur qui se soustrait à cette obligation s’expose au retrait, par l’autorité administrative de l’autorisation qui lui a été accordée, sans préjudice de toute autre sanction.

Lorsque le Ministre requiert les services d’un grossiste-répartiteur, les biens et les services utilisés par l’autorité administrative donnent lieu au paiement de leur coût de revient, toutes charges comprises.

Le Ministre chargé de la santé apprécie éventuellement s’il y a lieu d’octroyer au grossiste-répartiteur une indemnité compensatrice du trouble provoqué dans l’activité de celui-ci.

Le pharmacien grossiste-répartiteur est tenu de respecter la réglementation relative aux prix des médicaments qu’il vend.

Le pharmacien est tenu d’adresser trimestriellement au Ministre chargé de la santé la liste des trois cents médicaments classés par classe pharmacologique, qui ont représenté les plus fortes ventes durant le trimestre écoulé.

Au cas où ces ventes traduiraient une promotion injustifiée de médicaments non essentiels, le Ministre chargé de la santé peut demander au pharmacien responsable de donner les raisons de cet état de choses.

A l’occasion des inspections menées chez un grossiste ou dépositaire répartiteur, le pharmacien inspecteur devra vérifier l’importance des ventes mentionnées à l’alinéa précédent.

Le pharmacien grossiste répartiteur doit communiquer annuellement son chiffre d’affaires au Ministre chargé de la santé selon des modalités définies par arrêté.

Un établissement dépositaire est un établissement pharmaceutique qui détient en stock, en vue de la vente en gros des médicaments et produits autorisés en provenance d’un ou plusieurs fabricants, sans être propriétaire de la marchandise détenue, celle-ci restant la propriété du ou des fabricants.

L’ouverture, la modification, l’organisation et le fonctionnement d’un établissement grossiste-dépositaire sont soumis aux mêmes règles que celles prévues pour les grossistes-répartiteurs.

Un décret en conseil des Ministres fixe les conditions d’exercice de la profession de dépositaire.

Tout pharmacien responsable d’un établissement grossiste-répartiteur ou grossiste-dépositaire qui a, de par ses fonctions ou ses agissements, permis directement ou indirectement l’exercice illégal de la pharmacie en vendant à des personnes non autorisées à faire le commerce des médicaments ou produits présentés comme conformes à une pharmacopée, est passible des sanctions suivantes :

• 1. paiement d’une amende de 1.000.000 à 10.000.000 FCFA, en fonction de la gravité des faits constatés, ainsi qu’une peine d’emprisonnement pouvant aller de trois mois à un an ou de l’une de ces deux peines seulement ;
• 2. suspension temporaire ou interdiction définitive d’exercer la profession de pharmacien dans quelque domaine que ce soit, prononcée par l’autorité compétente.
• 3. l’interdiction définitive prononcée par l’autorité judiciaire.

Les médicaments et produits objets du délit sont en outre confisqués. Dans tous les cas, la fermeture de l’établissement peut être prononcée.

L’inspection des pharmacies est assurée sous l’autorité du Ministre chargé de la santé par des pharmaciens inspecteurs.

Les conditions de nomination des pharmaciens inspecteurs sont fixées par décret en conseil des Ministres.

Les pharmaciens inspecteurs sont des agents assermentés. Ils possèdent des pouvoirs de police dans les domaines de leur compétence.

Les pharmaciens des structures pharmaceutiques privées ainsi que les administrations publiques sont tenus de fournir aux pharmaciens inspecteurs tous les éléments nécessaires à l’exécution des lois et règlements dont ils ont à contrôler l’application. Nul ne peut s’opposer à l’exercice de leur mission.

Les pharmaciens inspecteurs ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle. Toutefois, ils peuvent dispenser des cours et travaux pratiques dans les facultés de médecine ou de pharmacie ainsi que dans tout autre établissement d’enseignement des sciences de la santé.

Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l’inspection des pharmacies sont imputables au budget général.

Les pharmaciens inspecteurs, outre les activités de contrôle qui leur sont dévolues, ont un rôle de conseil et de formation. Ils participent à la formation continue des professionnels de la santé dans le but d’aider à la mise en place de la politique pharmaceutique nationale.

Les pharmaciens inspecteurs sont chargés de veiller à l’application des lois et règlements relatifs à la pharmacie et au médicament :

• 1. dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de pansements ou tous articles présentés comme conforme à la pharmacopée ;
• 2. dans les établissements fabriquant des médicaments, l’activité de conditionnement ou de reconditionnement étant considérée comme une activité de fabrication ;
• 3. dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, des objets et produits présentés comme conformes à la pharmacopée ;
• 4. dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage pharmaceutique ;
• 5. dans les établissements distribuant en détail ou délivrant au public des médicaments, objets ou produits inclus dans le monopole pharmaceutique ;
• 6. dans les établissements de soins ;
• 7. dans les dépôts de médicaments ;
• 8. dans les dépôts des médicaments échantillons et articles de promotion pharmaceutique.

Ces établissements sont inspectés au moins une fois par an.

Les pharmaciens inspecteurs ont également pour mission de :

• 1. veiller à l’application des lois et règlements relatifs aux substances vénéneuses, psychotropes et stupéfiants ainsi qu’aux réactifs de laboratoire ;
• 2. participer, sur demande du Ministre chargé de la santé, à la mise en œuvre des accords internationaux et à la représentation du Togo dans les organisations internationales compétentes ;
• 3. participer au fonctionnement de la commission d’enregistrement des médicaments ainsi que de celle de la publicité ;
• 4. recueillir et évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;
• 5. procéder à toutes expertises et tous contrôles techniques relatifs à la qualité des médicaments, des locaux et des services ;
• 6. mener toutes études, recherches, actions de formation ou d’information dans les domaines relevant de leur compétence ;
• 7. éclairer le Ministre chargé de la santé à l’occasion de décisions relatives aux prix des produits ;
• 8. surveiller l’application des lois et règlements relatifs à l’importation des médicaments ainsi que de tout produit compris dans le monopole pharmaceutique ;
• 9. proposer au Ministre chargé de la santé toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence.

Les pharmaciens inspecteurs signalent aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu’ils constatent à l’occasion de l’exercice de leurs fonctions. Ils exécutent les enquêtes prescrites par l’autorité hiérarchique.

Les pharmaciens inspecteurs peuvent constater, par procès-verbal, les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l’application.

Ils peuvent demander communication de tous documents professionnels et prendre copie, prélever des échantillons, recueillir sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications.

Les procès-verbaux établis par les pharmaciens inspecteurs doivent être transmis dans les huit jours suivant leur établissement aux autorités compétentes. Une copie desdits procès-verbaux est remise à l’intéressé.

Les pharmaciens inspecteurs peuvent, dans les mêmes lieux que ceux mentionnés à l’article 480, procéder à la saisie et à la confiscation de tous produits faisant partie du monopole pharmaceutique et ne respectant pas la réglementation en vigueur.

Les pharmaciens inspecteurs peuvent requérir le concours des forces de l’ordre à l’occasion de recherches et de constats d’exercice illégal de la pharmacie.

Dans les cas de ventes de médicaments constatées sur les marchés, lesdites ventes sont considérées non seulement comme une infraction aux lois et règlements qui leur sont applicables, mais également comme un trouble à l’ordre public.

Sur le rapport du pharmacien inspecteur ayant constaté les faits, le Ministre chargé de la santé saisit les Ministres chargés du commerce, de l’administration territoriale, de la sécurité et de la défense, pour arrêter, avec la régie des marchés, les mesures qu’il convient de prendre en vue de faire cesser le trouble.

Les pharmaciens inspecteurs doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils sont parents ou alliés ; il leur est interdit, pendant la durée de l’exercice de leurs fonctions et dans un délai d’un an suivant la cessation de celles-ci, d’avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance.

Quiconque fait obstacle, de quelque manière que ce soit, à l’exercice des fonctions de pharmacien inspecteur, est puni d’une peine d’emprisonnement de trois à six mois et d’une amende de 100.000 à 5.000.000 FCFA ou l’une de ces deux peines seulement.