Loi n° 2009-007 du 15 mai 2009 portant code de la santé publique

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Les produits d’origine humaine tels que le sang et ses dérivés, les remèdes traditionnels, ainsi que les gaz à usage médical répondant à cette définition font l’objet de dispositions particulières.

Sont également des médicaments :

• les produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l’alinéa 1er ci-dessus ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures aux doses d’exonération ;
• les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique soit des propriétés de repas d’épreuve.

Toutefois, les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour les prothèses ne sont pas considérés comme des médicaments.

On entend par médicament essentiel un médicament d’une importance primordiale et qui est indispensable pour la prévention ou le traitement de maladies dominantes en vue du rétablissement de la santé.

Le Ministre chargé de la santé détermine les listes de médicaments essentiels par niveau de structure de soins dans un formulaire national du médicament faisant l’objet d’une mise à jour périodique.

Les médicaments essentiels peuvent être présentés soit sous nom de spécialité soit en nom générique.

On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

On entend par médicament générique toute « copie » d’un médicament princeps déjà mis sur le marché qui, tombé dans le domaine public, a les mêmes principes actifs que celui-ci, et revendique la même activité pour les mêmes indications.

On entend par préparation magistrale tout médicament préparé sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien dans une pharmacie avec une formule établie par un prescripteur autorisé et destinée à un malade déterminé.

On entend par préparation hospitalière tout médicament préparé sous prescription médicale et selon les indications d’une pharmacopée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée à certains types de pathologies ou de maladies.

Ce type de médicament est préparé dans les locaux régulièrement autorisés de la pharmacie de l’hôpital sous la responsabilité et le contrôle effectif du pharmacien dudit hôpital. La préparation hospitalière est destinée à être dispensée à un ou plusieurs patients soignés dans cet établissement.

On entend par préparation officinale toute préparation réalisée sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien, selon une formule et des indications définies par une pharmacopée ou un formulaire. La préparation officinale ne peut être réalisée que dans les locaux d’une pharmacie régulièrement autorisée.

On entend par pharmacopée un recueil contenant :

• la nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés et des articles officinaux ;
• la liste des dénominations communes des médicaments ;
• les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l’adulte et pour l’enfant ;
• les renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d’essai et d’analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments, ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

On entend par produits pharmaceutiques les produits utilisés en médecine humaine ou animale et dont la fabrication, la détention et/ou la délivrance nécessitent des connaissances en sciences pharmaceutiques.

On entend par remède traditionnel toute substance ou composition d’origine végétale, animale ou minérale, utilisée par des thérapeutes traditionnels dans le cadre de l’exercice de leurs fonctions.

Les modalités d’évaluation et d’enregistrement des remèdes traditionnels sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la santé, après avis consultatif de la fédération des associations des thérapeutes traditionnels et du conseil national de l’ordre des pharmaciens.

On entend par médicament éthique tout médicament à base de plante, sous une forme brute ou semi purifiée, et qui a fait l’objet d’études phytochimiques, biologiques ou pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, dont la production est standardisée et le coût de revient abordable à la population.

On entend par drogue tout produit doué de propriétés médicamenteuses, employé à l’état brut et tel qu’il existe dans la nature ou après les opérations matérielles n’exigeant aucune connaissance pharmaceutique.

On entend par médicament homéopathique tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques.

Les préparations homéopathiques sont des médicaments obtenus par la méthode des dilutions successives à partir notamment des teintures-mères végétales ou animales, pratiquées à l’aide d’eau distillée et d’alcool éthylique.

Les modalités de préparations homéopathiques sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Les pharmaciens bénéficient d’un monopole de compétence en ce qui concerne l’achat, la préparation, la détention, la vente en gros, la vente au détail et toute dispensation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine définis aux articles 266 à 272, 274 et 278 ci-dessus.

Sont également inclus dans ce monopole la préparation des objets de pansement et de tous les articles présentés comme conformes à une pharmacopée reconnue par les autorités nationales compétentes.

Les plantes médicinales inscrites aux pharmacopées reconnues par les autorités nationales compétentes sont réservées à l’usage des thérapeutes traditionnels ; elles peuvent également être détenues en vue de leur vente et dispensation par les pharmaciens.

La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres, à condition que ces produits ne soient pas délivrés directement aux consommateurs pour l’usage thérapeutique et sous réserve de réglementation particulière concernant certains d’entre eux.

Des dérogations au monopole pharmaceutique sont prévues par décret en conseil des Ministres en vue de permettre la vente au détail et la dispensation au public de certains médicaments essentiels par des personnels qualifiés et reconnus par le ministère de la santé et notamment aux titulaires de dépôts pharmaceutiques.

Un décret en conseil des Ministres précise les conditions d’exploitation de dépôts pharmaceutiques ainsi que les exigences relatives à la qualité des locaux affectés à cette activité.

On entend par dépôt pharmaceutique un local destiné à la vente au public des médicaments essentiels nominativement désignés et répondant à des exigences d’installation et d’aménagement.

Les médicaments essentiels autorisés à la vente au public figurent sur la liste arrêtée par le Ministre chargé de la santé.

L’ouverture des dépôts est autorisée par le Ministre chargé de la santé selon des modalités fixées par arrêté.

L’autorisation est donnée pour une période de cinq ans renouvelable sur demande de son titulaire.

Nonobstant une dérogation justifiée par des motifs d’urgence constatée par le Ministre chargé de la santé, la fabrication ou l’importation de tout médicament au Togo, sa mise en vente et sa libre circulation ne sont autorisées qu’après son enregistrement à la nomenclature nationale des spécialités et des médicaments essentiels génériques.

La nomenclature nationale est constituée par l’ensemble des médicaments enregistrés au Togo. Elle comprend la liste des médicaments essentiels génériques, celle des spécialités pharmaceutiques et celle des médicaments éthiques.

Il est créé une commission nationale d’enregistrement des médicaments et des autres produits pharmaceutiques, chargée d’examiner les dossiers de demande d’enregistrement à la nomenclature nationale. La composition et le fonctionnement de cette commission ainsi que la procédure d’instruction des dossiers sont déterminés par décret en conseil des Ministres.

Tout fabricant désireux de commercialiser sur le territoire national une spécialité pharmaceutique, un médicament générique ou un médicament éthique doit solliciter son enregistrement auprès de la commission nationale d’enregistrement des médicaments et des autres produits pharmaceutiques.

Un arrêté du Ministre chargé de la santé fixe les conditions de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que la composition et les modalités de dépôt du dossier à constituer à cet effet.

La durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché est de cinq ans renouvelable sur demande de son titulaire.

La demande d’enregistrement prévue à l’article 287 ci-dessus, ainsi que son renouvellement, donne lieu au payement d’un droit d’enregistrement dont le montant est fixé par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Les médicaments essentiels génériques et les médicaments éthiques bénéficient d’une procédure d’enregistrement allégée avec remise d’un dossier de demande d’enregistrement réduit. La composition de ce dossier est fixée par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Le dossier de demande d’enregistrement d’une spécialité pharmaceutique déjà fabriquée et commercialisée dans un pays étranger doit comporter une attestation signée des autorités du pays d’origine certifiant que :

• 1.- ladite spécialité est fabriquée par un établissement régulièrement autorisé ;
• 2.- l’établissement concerné par la fabrication de la spécialité dont il est question est régulièrement soumis aux inspections et qu’il s’est doté de bonnes pratiques de fabrication telles que prévues par le pays concerné.

Lorsque la spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une demande d’enregistrement n’a pas bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine, le dossier de demande d’enregistrement de ladite spécialité au Togo devra comporter, outre l’attestation mentionnée à l’article 291 ci-dessus, une attestation signée des autorités habilitées, précisant les raisons pour lesquelles l’autorisation de mise sur le marché n’a pas été produite au soutien du dossier.

Lorsqu’une spécialité, un médicament générique ou un médicament éthique a obtenu l’autorisation de mise sur le marché dans son pays d’origine et qu’il y est régulièrement fabriqué et commercialisé par des entreprises respectant les bonnes pratiques de fabrication attestées par les autorités compétentes, la procédure d’enregistrement au Togo peut être accélérée.

Le dossier de demande d’enregistrement d’un médicament répondant aux critères prévus à l’article 293 ci-dessus doit comporter une note d’information relative aux effets indésirables qui ont été recensés au cours des quinze dernières années dans le cadre du système de pharmacovigilance du pays d’origine auquel le médicament est obligatoirement soumis.

Dans le cas où le fabricant n’aurait eu connaissance d’aucun effet indésirable, il doit fournir une attestation sur l’honneur précisant que le médicament dont l’enregistrement est demandé au Togo n’a donné lieu à aucun effet indésirable au cours des cinq dernières années.

La note d’information et l’attestation doivent être visées par les autorités du pays d’origine. En l’absence de l’un des documents, il ne peut être procédé à l’enregistrement sollicité.

L’examen accéléré du dossier de demande d’enregistrement prévu à l’article 293 ci-dessus peut consister en la seule vérification que le dossier relatif au médicament considéré est complet en ce qui concerne les aspects toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.

La commission chargée de donner un avis en vue de la décision ministérielle peut ne pas reprendre l’examen critique du dossier qui a déjà été validé par l’autorisation dans le pays d’origine.

Cette procédure n’exclut pas l’examen de l’existence d’effets indésirables.

L’enregistrement ne peut être effectué qu’après l’examen des mentions portées sur les conditionnements primaires ou secondaires, ainsi que la notice accompagnant le médicament.

Ces mentions sont définies par arrêté conjoint des Ministres chargés de la santé, de l’élevage et du commerce.

Lors de la demande d’enregistrement, le prix du médicament est proposé. Toute modification du prix doit avoir l’accord des Ministres chargés de la santé, de l’élevage et du commerce. Le non-respect de cette disposition peut entraîner la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché.

L’enregistrement ne peut être demandé que pour un médicament :

• 1.- possédant une efficacité démontrée supérieure à celle d’autres médicaments équivalents ou similaires déjà existants sur le marché togolais ;
• 2.- dont le prix est égal ou inférieur à celui d’autres médicaments équivalents ou similaires déjà enregistrés au Togo.

Le refus d’enregistrement d’un médicament ne répondant pas à ces exigences ne préjuge en rien de sa qualité intrinsèque.

Toute décision de refus d’enregistrement de médicament est motivée. Peut notamment être pris en considération pour justifier le refus d’enregistrement l’un des motifs suivants :

• 1.- l’inexactitude des renseignements fournis lors de la demande d’enregistrement ;
• 2.- le médicament, bien que n’ayant pas d’équivalent sur le marché togolais, est proposé à un prix jugé trop élevé ;
• 3.- le médicament est une association de principes actifs dont l’intérêt n’est pas supérieur à chacun des principes actifs pris isolément ;
• 4.- la présentation du médicament ou son conditionnement primaire ou secondaire présente des dangers pour l’utilisateur ;
• 5.- le médicament n’est pas considéré comme essentiel.

L’annulation de l’enregistrement d’un médicament peut être décidée par les Ministres chargés de la santé, de l’élevage et du commerce pour un motif tiré de l’intérêt de la politique nationale en matière de médicament. Cette décision peut être notamment motivée lorsque :

• 1.- l’enregistrement accordé l’avait été par des moyens frauduleux ou grâce à de fausses déclarations ;
• 2.- les conditions auxquelles a été consentie l’homologation n’ont pas été respectées ;
• 4.- la publicité effectuée après obtention de l’enregistrement s’est avérée mensongère.

Nul ne peut importer des médicaments destinés à être utilisés sur le territoire national s’il n’a été expressément autorisé par la commission nationale d’enregistrement des médicaments et des autres produits pharmaceutiques à cet effet. Sauf exception dûment justifiée, seuls des médicaments régulièrement enregistrés au Togo ou des produits faisant partie du monopole pharmaceutique et répondant aux spécifications qui leur sont applicables peuvent être autorisés à l’importation.

En cas d’urgence médicale dûment justifiée, des dérogations peuvent être octroyées par les Ministres chargés de la santé et de l’élevage en ce qui concerne les médicaments non enregistrés ou n’ayant pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché.

Les établissements se livrant au commerce en gros des médicaments et produits faisant partie du monopole pharmaceutique bénéficient, de plein droit, de la qualité d’importateurs agréés à condition qu’ils se conforment aux dispositions relatives à l’importation concernant ces médicaments et produits telles que définies aux articles 304 à 312 ci-après du présent Code.

Toute importation effectuée par une personne morale ou physique n’ayant pas le statut d’importateur agréé doit être préalablement autorisée pour tout médicament ou produit faisant partie du monopole pharmaceutique.

Au moins un mois avant la date prévue pour l’importation, l’importateur agréé doit adresser à la commission nationale d’enregistrement des médicaments et des autres produits pharmaceutiques une liste complète, tant qualitative que quantitative, des médicaments ou produits dont l’importation est prévue, en indiquant la date prévue pour l’importation.

Un récépissé remis à l’intéressé atteste de la réception de cette liste.

Toute personne physique ou morale n’ayant pas la qualité d’importateur agréé est tenue de solliciter une autorisation chaque fois qu’elle désire importer des médicaments ou produits faisant partie du monopole pharmaceutique.

Dès que l’importateur connaît avec certitude la date d’arrivée sur le territoire national des médicaments ou des produits qui ont été autorisés à l’importation, il en avise par écrit le directeur des pharmacies afin que celui-ci diligente une inspection de la marchandise importée.

Au cours de cette inspection, le pharmacien inspecteur procède à toute vérification utile ainsi qu’à tout prélèvement dans le but de s’assurer de la qualité des médicaments et produits importés.

En dehors des établissements légalement agréés se livrant au commerce en gros des médicaments et produits compris dans le monopole pharmaceutique, seules les catégories de personnes suivantes peuvent être autorisées à importer des médicaments :

• 1.- les pharmaciens titulaires d’une officine régulièrement autorisés ;
• 2.- les pharmaciens responsables de la pharmacie d’un établissement de santé ;
• 3.- les pharmaciens assumant la responsabilité de l’utilisation des médicaments dans le cadre du fonctionnement d’une organisation non gouvernementale.

Ces personnes auront la qualité d’importateurs occasionnels. L’autorisation d’importation peut être accordée à la double condition que :

• 1.- les marchandises proviennent soit d’un fabricant soit d’un établissement se livrant au commerce en gros de médicaments et produits compris dans le monopole pharmaceutique. Ces établissements devront être légalement autorisés dans leur pays d’origine ;
• 2.- les médicaments et produits importés soient exclusivement destinés à la cession au détail à titre onéreux ou gratuit.

Tout refus d’autorisation d’importer des médicaments ou des produits relevant du monopole pharmaceutique est motivé.

L’autorisation d’importation accordée à un importateur occasionnel précise les médicaments ou produits autorisés à cet effet.

Les modalités de dépôt et d’instruction des demandes d’autorisation d’importation des médicaments et produits sous monopole pharmaceutique sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Les médicaments ou produits dont l’importation n’est pas autorisée par la commission nationale d’enregistrement des médicaments et des autres produits pharmaceutiques sont saisis par les services des douanes et remis au service compétent du ministère chargé de la santé.

L’administration des douanes est tenue de vérifier que l’importateur occasionnel est bien muni du récépissé réglementaire pour un établissement grossiste répartiteur ou dépositaire répartiteur ou de l’autorisation d’importation pour l’importateur occasionnel.

Est considéré comme un don de médicaments ou produits relevant du monopole pharmaceutique, toute offre à titre gracieux effectuée dans le cadre des activités d’organisations non gouvernementales, de la coopération bilatérale ou multilatérale ou de mouvements de solidarité internationale. Le don doit correspondre à des besoins exprimés par les autorités et les communautés nationales récipiendaires.

Des dérogations spéciales peuvent être accordées par le Ministre chargé de la santé en faveur des dons lors des catastrophes.

Toute importation de médicaments ou de produits inscrits sur la liste des médicaments essentiels relevant du monopole pharmaceutique et faisant l’objet d’un don doit être autorisée par la commission nationale d’enregistrement des médicaments et des autres produits pharmaceutiques.

Les conditions d’importation des médicaments et produits faisant l’objet d’un don sont déterminées par arrêté conjoint des Ministres chargés de la santé et des finances.

La décision de refus d’autorisation d’importer des médicaments ou produits faisant l’objet d’un don est motivée.

Toute personne qui a contribué, favorisé, participé, directement ou indirectement à l’introduction sur le territoire national de médicaments ou produits faisant l’objet du monopole pharmaceutique qui ne seraient pas enregistrés et autorisés à l’importation, est passible d’une amende de 500.000 à 5.000.000 FCFA et d’une peine d’emprisonnement de trois à six mois ou de l’une de ces deux peines seulement.

En cas de récidive ces peines peuvent être portées au double.

En outre, les marchandises introduites frauduleusement sur le territoire national sont saisies ainsi que tout véhicule ou matériel intervenu dans la commission du délit.

Les médicaments saisis ne peuvent être vendus. Ils sont remis aux services compétents du ministère chargé de la santé.

Les médicaments et produits non autorisés sur le territoire, de mauvaise qualité ou périmés, sont détruits sous le contrôle de la direction des pharmacies et de l’autorité judiciaire.

Le Ministre chargé de la santé peut, après avis consultatif de l’ordre national des pharmaciens, ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l’établissement pharmaceutique qui a contribué à l’importation non autorisée de médicaments ou de produits relevant du monopole pharmaceutique.

Dans le cas où l’établissement incriminé relève d’un autre secteur d’activités, le Ministre chargé de la santé saisit le Ministre dont dépend ladite activité en vue des mesures à prendre.

Dans le cas où l’importation non autorisée serait l’œuvre d’une organisation non gouvernementale, d’une institution confessionnelle ou d’un autre importateur occasionnel à but non lucratif, le Ministre chargé de la santé peut demander, nonobstant toute sanction éventuelle, à ce que soit reconsidérée la pertinence de l’action, dans le domaine du médicament, par rapport aux personnes physiques ou morales concernées par ces types d’importations.

Le conseil de l’ordre national des pharmaciens est informé des actes reprochés aux pharmaciens.

La publicité est l’action d’information ou d’incitation menée pour faire prescrire, acheter, consommer et/ou requérir des produits pharmaceutiques.

Il est interdit de présenter au public un produit-conseil susceptible d’induire celui-ci en erreur sur ses propriétés, sa composition qualitative ou quantitative, ses avantages ou sa sécurité.

Le produit-conseil désigne un produit autorisé ou enregistré dont les principes actifs ne sont pas des substances vénéneuses et qui peut être conseillé par le pharmacien en dehors de toute prescription médicale.

Les modalités de la publicité relative aux produits pharmaceutiques sont définies par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Seuls les produits ayant fait l’objet d’un enregistrement prévu à l’article 287 du présent Code, peuvent faire l’objet d’une publicité.

La publicité des médicaments est soumise à l’obtention préalable d’un visa. Le visa est délivré par le Ministre chargé de la santé, après avis de la commission nationale de contrôle de la publicité en matière de santé, pour une durée de cinq ans renouvelable. La durée de validité du visa ne peut en aucun cas dépasser celle de l’autorisation d’enregistrement.

La mention du numéro de visa doit être faite sur tout document et support matériel publicitaire.

La composition, les attributions et les règles de fonctionnement de la commission nationale de contrôle de la publicité créée aux termes du présent Code ainsi que les conditions à remplir pour la demande en vue de l’obtention du visa et les modalités de son utilisation sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Sont dispensés du visa de publicité :

• 1. la publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques auprès des professionnels de la santé lorsqu’elle comporte les mentions de la fiche signalétique, quel qu’en soit le support ;
• 2. les catalogues et documents similaires faisant uniquement mention des tarifs ou conditions de vente des spécialités pharmaceutiques.

Avant toute diffusion, les textes et documents publicitaires ou d’information dispensés du visa de publicité, ainsi que les dictionnaires, sont soumis à l’obligation de dépôt en double exemplaire au ministère chargé de la santé.

Les publications et les éditions ultérieures doivent tenir compte des modifications imposées par décision du Ministre chargé de la santé à la suite de la vérification des informations diffusées.

L’information médicale et scientifique sur les médicaments désigne toute activité destinée à promouvoir, soutenir et encourager l’amélioration des soins de santé par l’usage rationnel de ces produits.

Toute information relative aux propriétés des médicaments doit être fiable, exacte, vérifiable, instructive, équilibrée, à jour et justifiable.

L’information médicale et scientifique est assurée par les fabricants de médicaments ainsi que par les établissements de vente en gros de médicaments, en vue de la promotion des produits pour lesquels ils ont préalablement obtenu l’enregistrement.

Cette information peut être assurée par :

• 1. les institutions de formation, de soins et de recherches touchant au domaine de la médecine et de la pharmacie ;
• 2. les associations à caractère scientifique et social, notamment les associations de défense des consommateurs.

Dans ces derniers cas, les activités scientifiques et éducatives ne doivent pas être utilisées à des fins de promotion.

La promotion en matière de médicament désigne toute activité destinée à faire connaître une marque de médicament, à montrer ses qualités et autres avantages en vue de sa plus grande prescription par le personnel de santé.

La promotion active doit être conforme :

• 1. à la politique nationale du médicament ;
• 2. au contenu du dossier d’enregistrement pour les médicaments destinés à la médecine humaine ;
• 3. au dossier du visa pour les médicaments vétérinaires.

Toute promotion soutenue par des affirmations fausses ou non vérifiables ou des omissions susceptibles de faire courir des risques aux malades est interdite et punie conformément à la loi.

Les fabricants et les établissements se livrant à la vente en gros des médicaments assurent la promotion de leurs produits par l’intermédiaire :

• 1. d’agences de promotion et d’information médicale et scientifique ;
• 2. de délégués médicaux.

Les agences de promotion et d’information médicale et scientifique sont des entreprises destinées à assurer la promotion des médicaments et l’information médicale et scientifique les concernant.

Les agences de promotion et d’information médicale et scientifique doivent être dirigées par des personnes autorisées à cet effet par le Ministre chargé de la santé, après avis consultatif de la commission nationale de contrôle de la publicité.

Nul ne peut être autorisé à diriger une agence de promotion et d’information médicale et scientifique s’il n’est :

• 1. médecin, chirurgien-dentiste, médecin vétérinaire, pharmacien ou délégué médical justifiant d’au moins deux années d’études universitaires validées et d’une expérience de délégué médical d’au moins dix ans ;
• 2. de nationalité togolaise ou ressortissant d’un pays ayant des accords de réciprocité avec le Togo.

Les délégués médicaux sont employés par les laboratoires de fabrication des médicaments, les établissements se livrant à la vente en gros et les agences de promotion. Ils sont chargés d’établir sur le plan sanitaire un contact direct et permanent avec les professionnels de la santé.

Ils doivent présenter des informations sur les produits et s’acquitter des activités de promotion avec rigueur et sens de responsabilité.

L’exercice de la profession de délégué médical est soumis à l’obtention préalable d’une carte professionnelle délivrée par les services de la direction des pharmacies.

Le Ministre chargé de la santé fixe par arrêté les conditions à remplir pour avoir la qualité de délégué médical ainsi que les modalités d’attribution de la carte professionnelle.

Les employeurs sont responsables des déclarations et des activités de leurs délégués médicaux ainsi que de leur formation.

La carte professionnelle prévue à l’article 339 du présent Code est délivrée par les services compétents du ministère de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable, contre paiement d’une redevance dont le montant est fixé par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Les personnes chargées de la promotion et de l’information médicale et scientifique sont tenues d’informer dans les meilleurs délais le centre national de pharmacovigilance et le laboratoire fabricant de tout effet indésirable méconnu et constaté par eux, par les prescripteurs, les dispensateurs ou les utilisateurs des médicaments dont ils assurent la promotion.

Les médecins et les pharmaciens doivent s’enquérir, au cours de la visite médicale, du respect des exigences légales et réglementaires par le délégué médical.

Les échantillons médicaux sont remis directement, à titre gratuit, aux membres du corps de santé habilités à les recevoir. Ils sont destinés à faire connaître ou à rappeler l’existence de ces médicaments.

La mention « échantillon médical gratuit » doit être gravée ou imprimée sur l’emballage secondaire.

La vente des échantillons est prohibée.

La distribution d’échantillons médicaux dans les lieux ouverts au public, notamment à l’occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques, est interdite.

L’importation des échantillons médicaux doit se faire par l’intermédiaire d’un grossiste répartiteur ou d’un importateur agréé qui sera responsable de la qualité de l’échantillon importé.

La détention des échantillons médicaux par les bureaux d’information scientifique doit se faire sous la responsabilité d’un pharmacien autorisé par le Ministre chargé de la santé et dans des locaux prévus et agréés à cet effet.

Les échantillons peuvent être transportés en quantité nécessaire aux programmes de visite sous la responsabilité de la hiérarchie de l’agence ou du laboratoire et à condition que les normes de conservation des produits soient respectées.

Le délégué médical qui remet des échantillons médicaux aux médecins travaillant dans un établissement de soins doit se conformer aux exigences mentionnées à l’article 348 ci-dessus.

Tout individu qui a effectué des visites auprès des médecins, pharmaciens ou autres membres des professions de santé en vue d’assurer une information médicale ou scientifique conformément aux dispositions de l’article 345 du présent Code ou qui a développé des activités destinées à promouvoir la vente de médicaments sur le territoire national sans y être autorisé, est passible d’une amende de 100.000 à 1.000.000 FCFA et d’une peine d’emprisonnement d’un à six mois ou de l’une de ces deux peines seulement.

Lorsque les actions délictueuses ci-dessus mentionnées se rapportent à des médicaments non autorisés, les sanctions peuvent être portées au double.

Toute personne physique ou morale qui a employé à titre gracieux ou en tant que salarié une personne non autorisée dans le but d’exercer des activités d’information médicale ou de promotion des ventes de médicaments est passible d’une amende de 200.000 à 2.000.000 FCFA et d’une peine d’emprisonnement de trois à six mois ou de l’une de ces deux peines seulement.

Lorsque la personne responsable des actes délictueux visés à l’alinéa précédent est un pharmacien, les peines prévues audit alinéa sont portées au double.

Le dossier dudit pharmacien est transmis au conseil de l’ordre national des pharmaciens.

Toute personne physique ou morale, autorisée ou non, qui a participé, directement ou indirectement, à des informations médicales inexactes est passible d’une amende de 100.000 à 500.000 FCFA.

Lorsque cette information est de nature à engendrer des risques pour la santé, l’amende prévue est portée au double. Il peut être prononcé, en outre, un emprisonnement de trois à six mois.

Tout matériel, objet et équipement ayant servi à des actions non autorisées d’information et de promotion de vente de médicaments est confisqué en même temps que les échantillons concernés sur ordre du Ministre chargé de la santé.

La saisie définitive est prononcée par l’autorité judiciaire.

La fabrication, le commerce, la détention, la distribution et la répression des stupéfiants et des substances psychotropes sont régis par les dispositions de la loi portant contrôle des drogues.

On entend par « substances vénéneuses », les produits chimiques et pharmaceutiques, seuls ou en composition, qui sont inscrits sur l’une des listes suivantes :

• liste I (ancien tableau A) se rapportant aux produits toxiques ;
• liste II (ancien tableau C) se rapportant aux produits dangereux ;
• liste des stupéfiants (ancien tableau B) se rapportant aux produits stupéfiants.

La délivrance au public des médicaments qui suivent le régime des substances vénéneuses est subordonnée à la présentation d’une ordonnance émanant d’un prescripteur autorisé.

La liberté de prescription des médicaments relevant des listes de substances vénéneuses est illimitée chez le médecin et le vétérinaire.

Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire des produits de toutes les listes en rapport avec la pathologie bucco-dentaire.

Les professions paramédicales : assistants médicaux, techniciens supérieurs en soins infirmiers, sages-femmes, infirmiers(ères) ne peuvent prescrire que des médicaments figurant sur une liste arrêtée par le Ministre chargé de la santé.

Il ne peut être délivré à une sage-femme, un assistant médical, un technicien supérieur en soins infirmiers ou à un(e) infirmier(ère), des préparations de la liste des stupéfiants pour usage professionnel en quantité autorisée que contre remise d’une demande établie par un médecin sur feuille extraite d’un carnet à souches pour prescription de stupéfiants, le nom et l’adresse du malade étant remplacés par le nom et l’adresse de l’assistant médical, du technicien supérieur en soins infirmiers, de la sage-femme ou de l’infirmier(ère), suivi de la mention « pour usage professionnel ».

Dans le cas particulier des formations sanitaires qui ne disposent pas d’un pharmacien, la gestion des stupéfiants telle que définie à l’article 355 ci-dessus est placée sous la responsabilité d’un médecin.

La gestion de ces stupéfiants est soumise à l’inspection des services de la direction des pharmacies qui en détermine qualitativement et quantitativement la liste.

La délivrance au public ou à usage professionnel de substances vénéneuses ou de tout médicament susceptible de poser des problèmes de santé et dont la liste est fixée par arrêté du Ministre chargé de la santé doit être consignée dans un ordonnancier.

L’ordonnancier, registre coté et paraphé par le greffe du tribunal, est tenu sans blanc ni rature.

Il doit être conservé pendant dix ans au moins.

Tout établissement pharmaceutique de préparation peut s’approvisionner librement en substance des listes I et II.

La délivrance de stupéfiants aux praticiens pour usage professionnel donne lieu à une inscription dans un carnet à souches paraphé par l’inspecteur des pharmacies, le greffier du tribunal ou le commissaire de police de la localité concernée.

Les stupéfiants, objets des conventions internationales sur les stupéfiants, ne peuvent être importés que par le ministère chargé de la santé, après avis technique du directeur des pharmacies.

Tout établissement pharmaceutique de distribution désirant s’approvisionner en stupéfiants objets des conventions internationales sur les stupéfiants, doit en faire une demande au ministère de la santé.

Toute substance de la liste des stupéfiants donne lieu à inscription en entrée sur le registre spécial des stupéfiants, aussi bien les substances en nature que les formes pharmaceutiques élaborées.

Les mêmes substances doivent être portées en sortie sur le registre lorsqu’elles quittent l’établissement.

Les récipients contenant des produits en nature de la liste I et de liste des stupéfiants doivent porter une étiquette rouge orange indiquant le nom de la substance tel qu’il figure sur la liste en caractères noirs très apparents, ainsi qu’une bande également rouge orange faisant le tour du récipient et portant la mention « poison « .

Les récipients contenant des produits en nature de la liste II doivent porter une étiquette verte indiquant le nom de la substance tel qu’il figure sur la liste en caractères noirs très apparents, ainsi qu’une bande verte, faisant le tour du récipient et portant la mention « dangereux ».

Les ordonnances médicales prescrivant des substances appartenant à la liste I et à la liste des stupéfiants doivent mentionner en toutes lettres les quantités de ces substances.

Il est interdit de prescrire et d’exécuter des ordonnances comportant des substances en nature classées comme stupéfiants.

Un arrêté du Ministre chargé de la santé précise les conditions de prescription, de délivrance et de renouvellement des ordonnances de médicaments contenant des substances vénéneuses.

Les substances en nature et les préparations galéniques des listes I et II doivent être tenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef. Les stupéfiants sont dans tous les cas détenus dans des armoires fermées à clef.

Les substances vénéneuses employées à des fins non thérapeutiques sont délivrées librement par le pharmacien.

Cependant, pour les produits de la liste I, la commande doit être formulée par écrit et porter le nom du client, son adresse, les références de sa carte d’identité et être signée de l’acheteur.

L’acheteur doit indiquer sur un document conservé par le pharmacien l’usage auquel est destiné le produit.

Les produits relevant des listes I et II destinés à des usages non thérapeutiques sont étiquetés de la même façon que les produits en stock destinés à la médecine. Une étiquette supplémentaire portant indication globale de l’usage auquel est destiné le produit et toutes indications utiles que le pharmacien estime devoir apporter pour la protection de l’utilisateur sont jointes à l’étiquette principale.

Sont punis d’un emprisonnement d’un à cinq ans et d’une amende de 5.000.000 à 10.000.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines seulement, ceux qui contreviennent aux dispositions des règlements internationaux concernant les substances de la liste des stupéfiants.

La tentative de commission d’une des infractions réprimées par l’alinéa précédent est punie comme le délit consommé. Il en est de même de l’association ou de l’entente en vue de commettre ces infractions.

Les peines prévues aux deux alinéas précédents peuvent être prononcées alors même que les divers actes qui constituent les éléments de l’infraction ont été accomplis dans des pays différents.

Les mêmes peines sont applicables à ceux qui ont usé en société desdites substances ou en ont facilité à autrui l’usage à titre gratuit ou onéreux soit en procurant dans ce but un local, soit par tout autre moyen.

Les locaux où l’on use en société des stupéfiants et ceux où sont fabriqués illicitement lesdites substances sont assimilés aux lieux livrés notoirement à la débauche.

Les tribunaux peuvent, en outre, dans tous les cas prévus aux alinéas précédents, prononcer une peine d’interdiction des droits civiques pendant une durée de cinq à dix ans.

Les tribunaux doivent prononcer une interdiction de séjour d’une durée de cinq à dix ans contre les personnes de nationalité étrangère, reconnues coupables d’avoir facilité à autrui l’usage des stupéfiants.

Sont punis d’une peine d’emprisonnement de six mois à cinq ans et d’une amende d’un million (1.000.000) à 5.000.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines :

• 1. ceux qui, au moyen d’ordonnances fictives ou d’ordonnances de complaisance, se sont fait délivrer ou ont tenté de se faire délivrer l’une des substances de la liste des stupéfiants ;
• 2. ceux qui, sciemment ont, sur la présentation de ces ordonnances, délivré lesdites substances, ainsi que les personnes qui ont été trouvées en possession sans motif légitime de l’une de ces substances ;
• 3. les médecins et tout autre prescripteur qui ont, au moyen d’ordonnances de complaisance, été complices de la délivrance, se sont fait délivrer ou ont tenté de délivrer l’une des substances de la liste des stupéfiants et psychotropes.

Les peines prévues à l’article 374 ci-dessus, sont portées au double lorsque le délit a consisté dans la fabrication illicite des stupéfiants ou la culture de plantes présentant des principes actifs à action stupéfiante ou psychotrope.

Il en va de même lorsque l’usage desdites substances a été facilité ou lorsque lesdites substances ont été délivrées à un mineur dans les conditions prévues à l’article 376, alinéas 4 et 5 du présent Code.

Dans tous les cas prévus à la présente section, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des substances saisies.

Cette confiscation ne peut toutefois être prononcée lorsque le délit a été constaté dans une officine pharmaceutique, si le délinquant n’est que vendeur, à moins que le propriétaire de l’officine n’ait fait acte de complicité.

Dans les cas prévus au 1er alinéa de l’article 373 et à l’article 374, alinéas 2 et 3, les tribunaux peuvent interdire au condamné l’exercice de la profession dans le cadre de laquelle le délit a été commis, pendant un temps qui ne peut excéder deux ans. Ce temps est porté à cinq ans en cas de récidive.

Dans tous les cas prévus par la présente section, les tribunaux ordonnent la confiscation des substances, ustensiles, matériels, meubles et objets immobiliers, ainsi que l’interdiction pour le délinquant, pendant un délai que le tribunal fixe, d’exercer la profession sous le couvert de laquelle le délit a été perpétré.

De même, la confiscation des matériels et installations ayant servi à la fabrication et au transport des stupéfiants est ordonnée.